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Stimulation magnétique à faible champ (LFMS) dans les troubles de l'humeur : 6 traitements (LFMS6tx)

12 avril 2016 mis à jour par: Michael Rohan, Mclean Hospital

Stimulation magnétique à faible champ dans les troubles de l'humeur en six visites

Démontrer l'efficacité de multiples applications de stimulation magnétique à faible champ (LFMS) comme traitement antidépresseur chez les sujets souffrant de troubles de l'humeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La procédure de stimulation magnétique à faible champ (LFMS) est une application d'une série d'impulsions électromagnétiques au cerveau d'une durée de vingt minutes. Les paramètres de champ et de synchronisation des impulsions LFMS, tels que la synchronisation, la durée, la fréquence et la distribution et la direction des champs électriques et magnétiques, sont différents des autres méthodes de neurostimulation.

Le mécanisme d'action des effets antidépresseurs du LFMS est supposé être un effet sur l'activité dendritique ou synaptique dans le cortex, provoqué par une stimulation électrique de bas niveau appliquée avec un timing particulier. Ceci est analogue aux effets synaptiques des antidépresseurs pharmaceutiques en fournissant un "boost" aux synapses dans certaines régions du cerveau.

Des enquêtes antérieures sur le LFMS incluaient des sujets déprimés atteints de trouble bipolaire. Cette étude évaluera les effets antidépresseurs de plusieurs traitements LFMS dans le trouble bipolaire et le trouble dépressif majeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • Mclean Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets DOIVENT être significativement déprimés, actuellement.
  2. Les sujets ne doivent pas avoir de maladies physiques graves, de maladies neurologiques ou de démences.
  3. Les sujets répondront aux critères du DSM-IV pour le trouble bipolaire de type I ou II, le trouble dépressif majeur, le trouble de stress post-traumatique ou le trouble obsessionnel compulsif, et seront actuellement déprimés.
  4. Le sujet doit avoir un score Ham-D> 17, un score YMRS <7 (sujets bipolaires uniquement) et un score MADRS> 18.
  5. Les sujets doivent être capables de fournir un consentement éclairé.
  6. Les sujets doivent avoir une résidence établie et un téléphone.
  7. Les sujets peuvent être médicamentés ou non médicamentés.

Critère d'exclusion:

  1. Idées suicidaires dangereuses ou actives.
  2. Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte.
  3. Toxicomanie (ne peut pas répondre aux critères du DSM pour la toxicomanie, aucun abus de drogue significatif au cours des 3 derniers mois, aucun antécédent majeur de polytoxicomanie, aucun antécédent de dépendance au cours de l'année dernière, aucune consommation de drogue au cours du dernier mois).
  4. État d'humeur mixte ou cycle rapide.
  5. Présence d'un stimulateur cardiaque, d'un neurostimulateur ou de métal dans la tête ou le cou.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement LFMS actif
Exposition de 20 minutes au traitement par champ électromagnétique LFMS
Dispositif: Dispositif de stimulation magnétique à faible champ
La procédure de stimulation magnétique à faible champ (LFMS) est une application d'une série d'impulsions électromagnétiques au cerveau d'une durée de vingt minutes. Les sujets recevront une exposition de 20 minutes soit au LFMS, soit au traitement par champ électromagnétique factice.
Autres noms:
  • LFMS
PLACEBO_COMPARATOR: Traitement fictif LFMS
Exposition de 20 minutes à l'un ou l'autre des champs électromagnétiques factices (inactifs)
Dispositif: Dispositif de stimulation magnétique à faible champ
La procédure de stimulation magnétique à faible champ (LFMS) est une application d'une série d'impulsions électromagnétiques au cerveau d'une durée de vingt minutes. Les sujets recevront une exposition de 20 minutes soit au LFMS, soit au traitement par champ électromagnétique factice.
Autres noms:
  • LFMS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: au départ et à la semaine 3
Les scores MADRS seront comparés entre la ligne de base et la semaine 3, une semaine après le traitement final.
au départ et à la semaine 3
Changement du score de l'échelle d'affect positif-négatif (PANAS)
Délai: au départ et à une et à la semaine 3
Les scores PANAS seront comparés entre la ligne de base et la semaine 3, une semaine après le traitement final.
au départ et à une et à la semaine 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration immédiate de l'humeur, mesurée par la différence entre les cotes PANAS post-traitement et pré-traitement
Délai: au départ et immédiatement avant et après chaque traitement, 6 traitements sur 2 semaines
Les scores PANAS seront évalués au départ et avant et après chaque traitement. Il y a six traitements (lundi, mercredi et vendredi pendant deux semaines).
au départ et immédiatement avant et après chaque traitement, 6 traitements sur 2 semaines
Modification du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: au départ et à la semaine 4
Les scores MADRS seront comparés entre la ligne de base et la semaine 4, deux semaines après le traitement final.
au départ et à la semaine 4
Modification du score PANAS (Positive-Negative Affect Scale).
Délai: au départ et à une et à la semaine 4
Les scores PANAS seront comparés entre la ligne de base et la semaine 4, deux semaines après le traitement final.
au départ et à une et à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mclean Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael L. Rohan, Ph.D., Mclean Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

19 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-P-001097

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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