Estimulación magnética de bajo campo (LFMS) en trastornos del estado de ánimo: 6 tratamientos (LFMS6tx)
12 de abril de 2016 actualizado por: Michael Rohan, Mclean Hospital
Estimulación magnética de bajo campo en trastornos del estado de ánimo en seis visitas
Demostrar la eficacia de múltiples aplicaciones de estimulación magnética de bajo campo (LFMS) como tratamiento antidepresivo en sujetos con trastornos del estado de ánimo.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimiento de estimulación magnética de bajo campo (LFMS) es una aplicación de una serie de pulsos electromagnéticos al cerebro que duran veinte minutos. Los parámetros de campo y tiempo de los pulsos de LFMS, como el tiempo de pulso, la duración, la frecuencia y la distribución y dirección de los campos eléctrico y magnético, son diferentes de otros métodos de neuroestimulación.
Se supone que el mecanismo de acción de los efectos antidepresivos de LFMS es un efecto sobre la actividad dendrítica o sináptica en la corteza, provocada por la estimulación eléctrica de bajo nivel aplicada en un momento determinado. Esto es análogo a los efectos sinápticos de los antidepresivos farmacéuticos al proporcionar un "impulso" a las sinapsis en ciertas regiones del cerebro.
Investigaciones previas de LFMS incluyeron sujetos deprimidos con trastorno bipolar. Este estudio evaluará los efectos antidepresivos de múltiples tratamientos LFMS en el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos DEBEN estar significativamente deprimidos actualmente.
- Los sujetos no deben tener enfermedades físicas graves, enfermedades neurológicas o demencias.
- Los sujetos cumplirán los criterios del DSM-IV para el trastorno bipolar tipo I o II, el trastorno depresivo mayor, el trastorno de estrés postraumático o el trastorno obsesivo compulsivo, y estarán actualmente deprimidos.
- El sujeto debe tener una puntuación Ham-D > 17, una puntuación YMRS < 7 (solo sujetos bipolares) y una puntuación MADRS > 18.
- Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
- Los sujetos deben tener una residencia establecida y un teléfono.
- Los sujetos pueden estar medicados o no medicados.
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida peligrosa o activa.
- Embarazada o planeando quedar embarazada.
- Abuso de sustancias (no puede cumplir con los criterios del DSM para el abuso de sustancias, sin abuso significativo de drogas en los últimos 3 meses, sin antecedentes de abuso importante de varias sustancias, sin antecedentes de dependencia en el último año, sin consumo de drogas en el último mes).
- Estado de ánimo mixto o ciclos rápidos.
- Presencia de marcapasos, neuroestimulador o metal en cabeza o cuello.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento activo de LFMS
Exposición de 20 minutos al tratamiento de campo electromagnético LFMS
|
El procedimiento de estimulación magnética de bajo campo (LFMS) es una aplicación de una serie de pulsos electromagnéticos al cerebro que duran veinte minutos.
Los sujetos recibirán una exposición de 20 minutos al LFMS o al tratamiento de campo electromagnético simulado.
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Tratamiento falso de LFMS
Exposición de 20 minutos al tratamiento de campo electromagnético simulado (inactivo)
|
El procedimiento de estimulación magnética de bajo campo (LFMS) es una aplicación de una serie de pulsos electromagnéticos al cerebro que duran veinte minutos.
Los sujetos recibirán una exposición de 20 minutos al LFMS o al tratamiento de campo electromagnético simulado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 3
|
Los puntajes de MADRS se compararán entre el inicio y la semana 3, una semana después del tratamiento final.
|
al inicio y en la semana 3
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de afecto positivo-negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: al inicio y en uno y en la semana 3
|
Las puntuaciones PANAS se compararán entre la línea de base y la semana 3, una semana después del tratamiento final.
|
al inicio y en uno y en la semana 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora inmediata del estado de ánimo medida por la diferencia en las calificaciones PANAS antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: al inicio e inmediatamente antes y después de cada tratamiento, 6 tratamientos en 2 semanas
|
Las puntuaciones PANAS se evaluarán al inicio y antes y después de cada tratamiento.
Hay seis tratamientos (lunes, miércoles y viernes durante dos semanas).
|
al inicio e inmediatamente antes y después de cada tratamiento, 6 tratamientos en 2 semanas
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 4
|
Los puntajes de MADRS se compararán entre el inicio y la semana 4, dos semanas después del tratamiento final.
|
al inicio y en la semana 4
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de afecto positivo-negativo (PANAS).
Periodo de tiempo: al inicio y en uno y en la semana 4
|
Las puntuaciones PANAS se compararán entre la línea de base y la semana 4, dos semanas después del tratamiento final.
|
al inicio y en uno y en la semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael L. Rohan, Ph.D., Mclean Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rohan M, Parow A, Stoll AL, Demopulos C, Friedman S, Dager S, Hennen J, Cohen BM, Renshaw PF. Low-field magnetic stimulation in bipolar depression using an MRI-based stimulator. Am J Psychiatry. 2004 Jan;161(1):93-8. doi: 10.1176/appi.ajp.161.1.93.
- Carlezon WA Jr, Rohan ML, Mague SD, Meloni EG, Parsegian A, Cayetano K, Tomasiewicz HC, Rouse ED, Cohen BM, Renshaw PF. Antidepressant-like effects of cranial stimulation within a low-energy magnetic field in rats. Biol Psychiatry. 2005 Mar 15;57(6):571-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.12.011.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-P-001097
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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