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Estimulação magnética de baixo campo (LFMS) em transtornos do humor: 6 tratamentos (LFMS6tx)

12 de abril de 2016 atualizado por: Michael Rohan, Mclean Hospital

Estimulação magnética de baixo campo em transtornos do humor em seis visitas

Demonstrar a eficácia de múltiplas aplicações de Estimulação Magnética de Baixo Campo (LFMS) como um tratamento antidepressivo em indivíduos com transtornos de humor.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O procedimento de Estimulação Magnética de Campo Baixo (LFMS) é uma aplicação de uma série de pulsos eletromagnéticos ao cérebro com duração de vinte minutos. Os parâmetros de campo e tempo dos pulsos LFMS, como tempo de pulso, duração, frequência e distribuição e direção do campo elétrico e magnético são diferentes de outros métodos de neuroestimulação.

Supõe-se que o mecanismo de ação para os efeitos antidepressivos do LFMS seja um efeito na atividade dendrítica ou sináptica no córtex, provocada por estimulação elétrica de baixo nível aplicada com um tempo específico. Isso é análogo aos efeitos sinápticos dos antidepressivos farmacêuticos ao fornecer um "impulso" para as sinapses em certas regiões do cérebro.

Investigações anteriores de LFMS incluíram indivíduos deprimidos com transtorno bipolar. Este estudo avaliará os efeitos antidepressivos de vários tratamentos de LFMS no transtorno bipolar e no transtorno depressivo maior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Mclean Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos DEVEM estar significativamente deprimidos, atualmente.
  2. Os participantes não devem ter doenças físicas graves, doenças neurológicas ou demências.
  3. Os indivíduos atenderão aos critérios do DSM-IV para Transtorno Bipolar Tipo I ou II, Transtorno Depressivo Maior, Transtorno de Estresse Pós-Traumático ou Transtorno Obsessivo-Compulsivo e estão atualmente deprimidos.
  4. O indivíduo deve ter uma pontuação Ham-D > 17, pontuação YMRS < 7 (somente indivíduos bipolares) e uma pontuação MADRS > 18.
  5. Os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimento informado.
  6. Os indivíduos devem ter uma residência estabelecida e telefone.
  7. Os sujeitos podem ser medicados ou não medicados.

Critério de exclusão:

  1. Ideação suicida perigosa ou ativa.
  2. Grávida ou planejando engravidar.
  3. Abuso de substâncias (não pode atender aos critérios do DSM para abuso de substâncias, nenhum abuso significativo de drogas nos últimos 3 meses, nenhum histórico de abuso importante de várias substâncias, nenhum histórico de dependência no último ano, nenhum uso de drogas no último mês).
  4. Estado de humor misto ou ciclagem rápida.
  5. Presença de marca-passo, neuroestimulador ou metal na cabeça ou pescoço.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento ativo de LFMS
20 minutos de exposição ao tratamento de campo eletromagnético LFMS
Dispositivo: Dispositivo de estimulação magnética de baixo campo
O procedimento de Estimulação Magnética de Campo Baixo (LFMS) é uma aplicação de uma série de pulsos eletromagnéticos ao cérebro com duração de vinte minutos. Os indivíduos receberão uma exposição de 20 minutos ao LFMS ou ao tratamento de campo eletromagnético simulado.
Outros nomes:
  • LFMS
PLACEBO_COMPARATOR: Tratamento simulado de LFMS
20 minutos de exposição ao tratamento de campo eletromagnético falso (inativo)
Dispositivo: Dispositivo de estimulação magnética de baixo campo
O procedimento de Estimulação Magnética de Campo Baixo (LFMS) é uma aplicação de uma série de pulsos eletromagnéticos ao cérebro com duração de vinte minutos. Os indivíduos receberão uma exposição de 20 minutos ao LFMS ou ao tratamento de campo eletromagnético simulado.
Outros nomes:
  • LFMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: no início e na semana 3
Os escores MADRS serão comparados entre a linha de base e a semana 3, uma semana após o tratamento final.
no início e na semana 3
Mudança na pontuação da Escala de Afeto Positivo-Negativo (PANAS)
Prazo: na linha de base e em uma e na semana 3
Os escores PANAS serão comparados entre a linha de base e a semana 3, uma semana após o tratamento final.
na linha de base e em uma e na semana 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora imediata do humor, medida pela diferença nas classificações PANAS pós e pré-tratamento
Prazo: na linha de base e imediatamente antes e depois de cada tratamento, 6 tratamentos em 2 semanas
Os escores PANAS serão avaliados no início e antes e depois de cada tratamento. São seis tratamentos (segunda, quarta e sexta por duas semanas).
na linha de base e imediatamente antes e depois de cada tratamento, 6 tratamentos em 2 semanas
Mudança na pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: no início e na semana 4
Os escores MADRS serão comparados entre a linha de base e a semana 4, duas semanas após o tratamento final.
no início e na semana 4
Mudança na pontuação da Escala de Afeto Positivo-Negativo (PANAS).
Prazo: na linha de base e em uma e na semana 4
Os escores PANAS serão comparados entre a linha de base e a semana 4, duas semanas após o tratamento final.
na linha de base e em uma e na semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mclean Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Michael L. Rohan, Ph.D., Mclean Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-P-001097

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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