Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavfelt magnetisk stimulering (LFMS) ved humørsykdommer: 6 behandlinger (LFMS6tx)

12. april 2016 oppdatert av: Michael Rohan, Mclean Hospital

Magnetisk lavfeltsstimulering ved humørforstyrrelser etter seks besøk

For å demonstrere effektiviteten av flere anvendelser av lavfeltsmagnetisk stimulering (LFMS) som en antidepressiv behandling hos personer med stemningslidelser.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Low Field Magnetic Stimulation (LFMS)-prosedyren er en påføring av en serie elektromagnetiske pulser til hjernen som varer i tjue minutter. Felt- og tidsparametrene til LFMS-pulsene, slik som pulstiming, varighet, frekvens og elektrisk og magnetisk feltfordeling og retning er forskjellige fra andre nevrostimuleringsmetoder.

Virkningsmekanismen for de antidepressive effektene av LFMS antas å være en effekt på dendritisk eller synaptisk aktivitet i cortex, forårsaket av lavt nivå elektrisk stimulering brukt med spesiell timing. Dette er analogt med de synaptiske effektene av farmasøytiske antidepressiva ved å gi en "boost" til synapser i visse hjerneregioner.

Tidligere undersøkelser av LFMS inkluderte deprimerte personer med bipolar lidelse. Denne studien vil evaluere de antidepressive effektene av flere LFMS-behandlinger ved bipolar lidelse og alvorlig depressiv lidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner MÅ være betydelig deprimerte, for tiden.
  2. Forsøkspersonene må ikke ha alvorlige fysiske sykdommer, nevrologiske sykdommer eller demens.
  3. Forsøkspersonene vil oppfylle DSM-IV-kriteriene for bipolar lidelse type I eller II, alvorlig depressiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse, og for øyeblikket være deprimerte.
  4. Forsøkspersonen må ha en Ham-D-score > 17, YMRS-score < 7 (kun bipolare forsøkspersoner) og en MADRS-score > 18.
  5. Forsøkspersonene må være i stand til å gi informert samtykke.
  6. Fagene må ha etablert bolig og telefon.
  7. Forsøkspersonene kan være medisinerte eller umedisinerte.

Ekskluderingskriterier:

  1. Farlige eller aktive selvmordstanker.
  2. Gravid eller planlegger å bli gravid.
  3. Rusmisbruk (kan ikke oppfylle DSM-kriteriene for rusmisbruk, ingen betydelig rusmisbruk i løpet av de siste 3 månedene, ingen historie med større polysubstansmisbruk, ingen historie med avhengighet i fjor, ingen rusmisbruk innen forrige måned).
  4. Blandet humør eller rask sykling.
  5. Tilstedeværelse av en pacemaker, nevrostimulator eller metall i hode eller nakke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv LFMS-behandling
20 minutters eksponering for LFMS elektromagnetisk feltbehandling
Enhet: Lavfelt magnetisk stimuleringsenhet
Low Field Magnetic Stimulation (LFMS)-prosedyren er en påføring av en serie elektromagnetiske pulser til hjernen som varer i tjue minutter. Forsøkspersonene vil bli gitt én 20-minutters eksponering for enten LFMS-behandling eller sham-elektromagnetisk feltbehandling.
Andre navn:
  • LFMS
PLACEBO_COMPARATOR: Sham LFMS behandling
20 minutters eksponering for enten den falske (inaktive) elektromagnetiske feltbehandlingen
Enhet: Lavfelt magnetisk stimuleringsenhet
Low Field Magnetic Stimulation (LFMS)-prosedyren er en påføring av en serie elektromagnetiske pulser til hjernen som varer i tjue minutter. Forsøkspersonene vil bli gitt én 20-minutters eksponering for enten LFMS-behandling eller sham-elektromagnetisk feltbehandling.
Andre navn:
  • LFMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tidsramme: ved baseline og ved uke 3
MADRS-skår vil bli sammenlignet mellom baseline og uke 3, en uke etter den endelige behandlingen.
ved baseline og ved uke 3
Endring i positiv-negativ affektskala (PANAS)-score
Tidsramme: ved baseline og ved ett og ved uke 3
PANAS-skår vil bli sammenlignet mellom baseline og uke 3, en uke etter den endelige behandlingen.
ved baseline og ved ett og ved uke 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar humørforbedring målt ved forskjellen i PANAS-vurderinger etter og før behandling
Tidsramme: ved baseline og rett før og etter hver behandling, 6 behandlinger over 2 uker
PANAS-score vil bli vurdert ved baseline og før og etter hver behandling. Det er seks behandlinger (mandag, onsdag og fredag ​​i to uker).
ved baseline og rett før og etter hver behandling, 6 behandlinger over 2 uker
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tidsramme: ved baseline og ved uke 4
MADRS-skår vil bli sammenlignet mellom baseline og uke 4, to uker etter den endelige behandlingen.
ved baseline og ved uke 4
Endring i positiv-negativ affektskala (PANAS)-score.
Tidsramme: ved baseline og ved ett og ved uke 4
PANAS-skår vil bli sammenlignet mellom baseline og uke 4, to uker etter den endelige behandlingen.
ved baseline og ved ett og ved uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mclean Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael L. Rohan, Ph.D., McLean Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

19. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-P-001097

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere