Matalakentän magneettistimulaatio (LFMS) mielialahäiriöissä: 6 hoitoa (LFMS6tx)
tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Michael Rohan, Mclean Hospital
Matalan kentän magneettistimulaatio mielialahäiriöissä kuudella käynnillä
Osoittaa Low Field Magnetic Stimulationin (LFMS) useiden sovellusten tehokkuuden masennuslääkehoitona mielialahäiriöistä kärsivillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) -menettely on sarja sähkömagneettisia pulsseja, jotka kestävät kaksikymmentä minuuttia. LFMS-pulssien kenttä- ja ajoitusparametrit, kuten pulssin ajoitus, kesto, taajuus sekä sähkö- ja magneettikentän jakautuminen ja suunta eroavat muista neurostimulaatiomenetelmistä.
LFMS:n masennusta ehkäisevien vaikutusten vaikutusmekanismin oletetaan olevan vaikutus dendriittiseen tai synaptiseen aktiivisuuteen aivokuoressa, joka johtuu tietyllä ajoituksella käytetystä matalan tason sähköstimulaatiosta. Tämä on analogista farmaseuttisten masennuslääkkeiden synaptisille vaikutuksille "vahvistuksessa" synapseihin tietyillä aivoalueilla.
Aiemmat LFMS-tutkimukset sisälsivät masentuneita henkilöitä, joilla oli kaksisuuntainen mielialahäiriö. Tässä tutkimuksessa arvioidaan useiden LFMS-hoitojen masennuslääkkeitä kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä ja vakavassa masennuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- McLean Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteiden PITÄÄ olla tällä hetkellä merkittävästi masentuneita.
- Tutkittavilla ei saa olla vakavia fyysisiä sairauksia, neurologisia sairauksia tai dementioita.
- Koehenkilöt täyttävät DSM-IV:n kriteerit tyypin I tai II kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, vakavalle masennushäiriölle, posttraumaattiselle stressihäiriölle tai pakko-oireiselle häiriölle, ja he ovat tällä hetkellä masentuneita.
- Tutkittavan Ham-D-pistemäärän on oltava > 17, YMRS-pistemäärän < 7 (vain kaksisuuntaiset koehenkilöt) ja MADRS-pistemäärän > 18.
- Tutkittavien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
- Tutkittavilla on oltava vakiintunut asuinpaikka ja puhelin.
- Kohteet voivat olla lääkittyjä tai ilman lääkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaaralliset tai aktiiviset itsemurha-ajatukset.
- Raskaana tai suunnittelet raskautta.
- Päihteiden väärinkäyttö (ei täytä DSM:n päihteiden väärinkäytön kriteerejä, ei merkittävää huumeiden väärinkäyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana, ei merkittävää useiden aineiden väärinkäyttöä, ei ole ollut riippuvuutta viime vuonna, ei huumeiden käyttöä viimeisen kuukauden aikana).
- Sekava mielialatila tai nopea pyöräily.
- Tahdistimen, neurostimulaattorin tai metallin läsnäolo päässä tai kaulassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen LFMS-hoito
20 minuutin altistuminen LFMS-sähkömagneettikentän käsittelylle
|
Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) -menettely on sarja sähkömagneettisia pulsseja, jotka kestävät kaksikymmentä minuuttia.
Koehenkilöille annetaan yksi 20 minuutin altistus joko LFMS- tai valesähkömagneettikentän käsittelylle.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vale LFMS-hoito
20 minuutin altistuminen joko vale (inaktiiviselle) sähkömagneettisen kentän käsittelylle
|
Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) -menettely on sarja sähkömagneettisia pulsseja, jotka kestävät kaksikymmentä minuuttia.
Koehenkilöille annetaan yksi 20 minuutin altistus joko LFMS- tai valesähkömagneettikentän käsittelylle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 3
|
MADRS-pisteitä verrataan lähtötilanteen ja viikon 3 välillä, yksi viikko viimeisen hoidon jälkeen.
|
lähtötilanteessa ja viikolla 3
|
|
Positiivis-negatiivisen vaikutusasteikon (PANAS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla ja yksi ja viikolla 3
|
PANAS-pisteitä verrataan lähtötilanteen ja viikon 3 välillä viikon viimeisen hoidon jälkeen.
|
lähtötasolla ja yksi ja viikolla 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön mielialan paraneminen mitattuna erolla hoidon jälkeisissä ja ennen hoitoa antavissa PANAS-arvioissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi ennen ja jälkeen jokaista hoitoa, 6 hoitoa 2 viikon aikana
|
PANAS-pisteet arvioidaan lähtötilanteessa sekä ennen jokaista hoitoa ja sen jälkeen.
Hoitoja on kuusi (maanantai, keskiviikko ja perjantai kahden viikon ajan).
|
lähtötilanteessa ja välittömästi ennen ja jälkeen jokaista hoitoa, 6 hoitoa 2 viikon aikana
|
|
Muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 4
|
MADRS-pisteitä verrataan lähtötilanteen ja viikon 4 välillä, kaksi viikkoa viimeisen hoidon jälkeen.
|
lähtötilanteessa ja viikolla 4
|
|
Positiivis-negatiivisen vaikutusasteikon (PANAS) pistemäärän muutos.
Aikaikkuna: lähtötasolla ja yhdellä ja viikolla 4
|
PANAS-pisteitä verrataan lähtötilanteen ja viikon 4 välillä, kaksi viikkoa viimeisen hoidon jälkeen.
|
lähtötasolla ja yhdellä ja viikolla 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael L. Rohan, Ph.D., McLean Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rohan M, Parow A, Stoll AL, Demopulos C, Friedman S, Dager S, Hennen J, Cohen BM, Renshaw PF. Low-field magnetic stimulation in bipolar depression using an MRI-based stimulator. Am J Psychiatry. 2004 Jan;161(1):93-8. doi: 10.1176/appi.ajp.161.1.93.
- Carlezon WA Jr, Rohan ML, Mague SD, Meloni EG, Parsegian A, Cayetano K, Tomasiewicz HC, Rouse ED, Cohen BM, Renshaw PF. Antidepressant-like effects of cranial stimulation within a low-energy magnetic field in rats. Biol Psychiatry. 2005 Mar 15;57(6):571-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.12.011.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-P-001097
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .