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Stimolazione magnetica a basso campo (LFMS) nei disturbi dell'umore: 6 trattamenti (LFMS6tx)

12 aprile 2016 aggiornato da: Michael Rohan, Mclean Hospital

Stimolazione magnetica a basso campo nei disturbi dell'umore in sei visite

Dimostrare l'efficacia di molteplici applicazioni della stimolazione magnetica a basso campo (LFMS) come trattamento antidepressivo in soggetti con disturbi dell'umore.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La procedura di stimolazione magnetica a basso campo (LFMS) è un'applicazione di una serie di impulsi elettromagnetici al cervello della durata di venti minuti. I parametri di campo e di temporizzazione degli impulsi LFMS, come la temporizzazione dell'impulso, la durata, la frequenza e la distribuzione e la direzione del campo elettrico e magnetico sono diversi da altri metodi di neurostimolazione.

Si ipotizza che il meccanismo d'azione per gli effetti antidepressivi della LFMS sia un effetto sull'attività dendritica o sinaptica nella corteccia, determinato da una stimolazione elettrica di basso livello applicata con un tempismo particolare. Questo è analogo agli effetti sinaptici degli antidepressivi farmaceutici nel fornire una "spinta" alle sinapsi in certe regioni del cervello.

Precedenti indagini su LFMS includevano soggetti depressi con disturbo bipolare. Questo studio valuterà gli effetti antidepressivi di più trattamenti LFMS nel disturbo bipolare e nel disturbo depressivo maggiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti DEVONO essere significativamente depressi, al momento.
  2. I soggetti non devono avere gravi malattie fisiche, malattie neurologiche o demenze.
  3. I soggetti soddisferanno i criteri del DSM-IV per il disturbo bipolare di tipo I o II, disturbo depressivo maggiore, disturbo da stress post traumatico o disturbo ossessivo compulsivo e saranno attualmente depressi.
  4. Il soggetto deve avere un punteggio Ham-D > 17, un punteggio YMRS <7 (solo soggetti bipolari) e un punteggio MADRS > 18.
  5. I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato.
  6. I soggetti devono avere residenza e telefono stabiliti.
  7. I soggetti possono essere medicati o non medicati.

Criteri di esclusione:

  1. Ideazione suicidaria pericolosa o attiva.
  2. Incinta o che sta pianificando una gravidanza.
  3. Abuso di sostanze (non può soddisfare i criteri del DSM per l'abuso di sostanze, nessun abuso di droghe significativo negli ultimi 3 mesi, nessuna storia di abuso di più sostanze importanti, nessuna storia di dipendenza nell'ultimo anno, nessun uso di droghe nell'ultimo mese).
  4. Stato d'animo misto o cicli rapidi.
  5. Presenza di pacemaker, neurostimolatore o metallo nella testa o nel collo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento LFMS attivo
20 minuti di esposizione al trattamento del campo elettromagnetico LFMS
Dispositivo: Dispositivo di stimolazione magnetica a basso campo
La procedura di stimolazione magnetica a basso campo (LFMS) è un'applicazione di una serie di impulsi elettromagnetici al cervello della durata di venti minuti. I soggetti riceveranno un'esposizione di 20 minuti all'LFMS o al finto trattamento del campo elettromagnetico.
Altri nomi:
  • LFM
PLACEBO_COMPARATORE: Finto trattamento LFMS
20 minuti di esposizione al finto trattamento del campo elettromagnetico (inattivo).
Dispositivo: Dispositivo di stimolazione magnetica a basso campo
La procedura di stimolazione magnetica a basso campo (LFMS) è un'applicazione di una serie di impulsi elettromagnetici al cervello della durata di venti minuti. I soggetti riceveranno un'esposizione di 20 minuti all'LFMS o al finto trattamento del campo elettromagnetico.
Altri nomi:
  • LFM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 3
I punteggi MADRS verranno confrontati tra il basale e la settimana 3, una settimana dopo il trattamento finale.
al basale e alla settimana 3
Variazione del punteggio PANAS (Positive-Negative Affect Scale).
Lasso di tempo: al basale e a una e alla settimana 3
I punteggi PANAS verranno confrontati tra il basale e la settimana 3, una settimana dopo il trattamento finale.
al basale e a una e alla settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immediato miglioramento dell'umore misurato dalla differenza nelle valutazioni PANAS post e pre trattamento
Lasso di tempo: al basale e immediatamente prima e dopo ogni trattamento, 6 trattamenti in 2 settimane
I punteggi PANAS saranno valutati al basale e prima e dopo ogni trattamento. I trattamenti sono sei (lunedì, mercoledì e venerdì per due settimane).
al basale e immediatamente prima e dopo ogni trattamento, 6 trattamenti in 2 settimane
Modifica del punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 4
I punteggi MADRS verranno confrontati tra il basale e la settimana 4, due settimane dopo il trattamento finale.
al basale e alla settimana 4
Variazione del punteggio PANAS (Positive-Negative Affect Scale).
Lasso di tempo: al basale e all'una e alla settimana 4
I punteggi PANAS verranno confrontati tra il basale e la settimana 4, due settimane dopo il trattamento finale.
al basale e all'una e alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael L. Rohan, Ph.D., McLean Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

19 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-P-001097

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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