Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågfältsmagnetisk stimulering (LFMS) vid humörstörningar: 6 behandlingar (LFMS6tx)

12 april 2016 uppdaterad av: Michael Rohan, Mclean Hospital

Lågfältsmagnetisk stimulering vid humörstörningar vid sex besök

För att demonstrera effektiviteten av flera tillämpningar av Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) som en antidepressiv behandling hos personer med humörstörningar.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) proceduren är en tillämpning av en serie elektromagnetiska pulser till hjärnan som varar i tjugo minuter. Fält- och tidsparametrarna för LFMS-pulserna, såsom pulstiming, varaktighet, frekvens och elektriska och magnetiska fältfördelning och riktning skiljer sig från andra neurostimuleringsmetoder.

Verkningsmekanismen för de antidepressiva effekterna av LFMS antas vara en effekt på dendritisk eller synaptisk aktivitet i cortex, orsakad av elektrisk stimulering på låg nivå som tillämpas med speciell timing. Detta är analogt med de synaptiska effekterna av farmaceutiska antidepressiva medel genom att ge en "boost" till synapser i vissa hjärnregioner.

Tidigare undersökningar av LFMS inkluderade deprimerade patienter med bipolär sjukdom. Denna studie kommer att utvärdera de antidepressiva effekterna av flera LFMS-behandlingar vid bipolär sjukdom och egentlig depression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • Mclean Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner MÅSTE vara betydligt deprimerade för närvarande.
  2. Försökspersoner får inte ha allvarliga fysiska sjukdomar, neurologiska sjukdomar eller demenssjukdomar.
  3. Försökspersonerna kommer att uppfylla DSM-IV-kriterierna för bipolär sjukdom typ I eller II, allvarlig depressiv sjukdom, posttraumatisk stressstörning eller tvångssyndrom, och är för närvarande deprimerade.
  4. Försökspersonen måste ha en Ham-D-poäng > 17, YMRS-poäng < 7 (endast bipolära försökspersoner) och en MADRS-poäng > 18.
  5. Försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke.
  6. Försökspersoner måste ha en etablerad bostad och telefon.
  7. Försökspersoner kan vara medicinerade eller omedicinerade.

Exklusions kriterier:

  1. Farliga eller aktiva självmordstankar.
  2. Gravid eller planerar att bli gravid.
  3. Missbruk (kan inte uppfylla DSM-kriterierna för drogmissbruk, inget betydande drogmissbruk under de senaste 3 månaderna, ingen anamnes på större polysubstansmissbruk, ingen historia av beroende under förra året, ingen droganvändning under förra månaden).
  4. Blandat humör eller snabb cykling.
  5. Närvaro av en pacemaker, neurostimulator eller metall i huvudet eller nacken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv LFMS-behandling
20 minuters exponering för LFMS elektromagnetiska fältbehandling
Enhet: Lågfältsmagnetisk stimuleringsenhet
Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) proceduren är en tillämpning av en serie elektromagnetiska pulser till hjärnan som varar i tjugo minuter. Försökspersonerna kommer att få en 20 minuters exponering för antingen LFMS eller skenbehandling av elektromagnetiska fält.
Andra namn:
  • LFMS
PLACEBO_COMPARATOR: Sham LFMS behandling
20 minuters exponering för antingen den falska (inaktiva) elektromagnetiska fältbehandlingen
Enhet: Lågfältsmagnetisk stimuleringsenhet
Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) proceduren är en tillämpning av en serie elektromagnetiska pulser till hjärnan som varar i tjugo minuter. Försökspersonerna kommer att få en 20 minuters exponering för antingen LFMS eller skenbehandling av elektromagnetiska fält.
Andra namn:
  • LFMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-poäng
Tidsram: vid baslinjen och vecka 3
MADRS-poäng kommer att jämföras mellan baslinjen och vecka 3, en vecka efter den sista behandlingen.
vid baslinjen och vecka 3
Förändring i positiv-negativ affektskala (PANAS)-poäng
Tidsram: vid baslinjen och vid ett och vid vecka 3
PANAS-poäng kommer att jämföras mellan baslinjen och vecka 3, en vecka efter den sista behandlingen.
vid baslinjen och vid ett och vid vecka 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedelbar humörförbättring mätt som skillnaden i PANAS-betyg efter och före behandling
Tidsram: vid baslinjen och omedelbart före och efter varje behandling, 6 behandlingar under 2 veckor
PANAS-poäng kommer att bedömas vid baslinjen och före och efter varje behandling. Det finns sex behandlingar (måndag, onsdag och fredag ​​i två veckor).
vid baslinjen och omedelbart före och efter varje behandling, 6 behandlingar under 2 veckor
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-poäng
Tidsram: vid baslinjen och vecka 4
MADRS-poäng kommer att jämföras mellan baslinjen och vecka 4, två veckor efter den sista behandlingen.
vid baslinjen och vecka 4
Förändring i positiv-negativ affektskala (PANAS)-poäng.
Tidsram: vid baslinjen och vid ett och vid vecka 4
PANAS-poäng kommer att jämföras mellan baslinjen och vecka 4, två veckor efter den sista behandlingen.
vid baslinjen och vid ett och vid vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mclean Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Michael L. Rohan, Ph.D., Mclean Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

19 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-P-001097

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera