Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja magnetyczna niskiego pola (LFMS) w zaburzeniach nastroju: 6 zabiegów (LFMS6tx)

12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Michael Rohan, Mclean Hospital

Stymulacja magnetyczna niskiego pola w zaburzeniach nastroju podczas sześciu wizyt

Wykazanie skuteczności wielokrotnych zastosowań stymulacji magnetycznej niskimi polami (LFMS) jako leczenia przeciwdepresyjnego u osób z zaburzeniami nastroju.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedura stymulacji magnetycznej niskiego pola (LFMS) polega na zastosowaniu serii impulsów elektromagnetycznych do mózgu trwających dwadzieścia minut. Parametry pola i synchronizacji impulsów LFMS, takie jak synchronizacja impulsu, czas trwania, częstotliwość oraz rozkład i kierunek pola elektrycznego i magnetycznego różnią się od innych metod neurostymulacji.

Przypuszcza się, że mechanizm działania przeciwdepresyjnego działania LFMS polega na wpływie na aktywność dendrytyczną lub synaptyczną w korze mózgowej, wywoływanej przez stymulację elektryczną o niskim poziomie stosowaną w określonym czasie. Jest to analogiczne do synaptycznych efektów farmaceutycznych leków przeciwdepresyjnych, które zapewniają „wzmocnienie” synaps w pewnych obszarach mózgu.

Poprzednie badania LFMS obejmowały pacjentów z depresją i chorobą afektywną dwubiegunową. To badanie oceni działanie przeciwdepresyjne wielu terapii LFMS w chorobie afektywnej dwubiegunowej i dużym zaburzeniu depresyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badani MUSZĄ być obecnie znacznie przygnębieni.
  2. Uczestnicy nie mogą cierpieć na poważne choroby fizyczne, choroby neurologiczne ani demencje.
  3. Osoby badane będą spełniać kryteria DSM-IV dla choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II, dużej depresji, zespołu stresu pourazowego lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego i będą obecnie cierpieć na depresję.
  4. Badany musi mieć wynik Ham-D > 17, wynik YMRS < 7 (tylko osoby z chorobą afektywną dwubiegunową) i wynik MADRS > 18.
  5. Osoby badane muszą być zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  6. Podmioty muszą mieć stałe miejsce zamieszkania i telefon.
  7. Podmioty mogą być leczone lub nieleczone.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niebezpieczne lub aktywne myśli samobójcze.
  2. Ciąża lub planowanie ciąży.
  3. Nadużywanie substancji (nie spełnia kryteriów DSM dotyczących nadużywania substancji, brak znaczącego nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, brak poważnej historii nadużywania wielu substancji, brak historii uzależnienia w ciągu ostatniego roku, brak używania narkotyków w ciągu ostatniego miesiąca).
  4. Mieszany stan nastroju lub szybka jazda na rowerze.
  5. Obecność rozrusznika serca, neurostymulatora lub metalu w głowie lub szyi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywne leczenie LFMS
20-minutowa ekspozycja na działanie pola elektromagnetycznego LFMS
Urządzenie: Urządzenie do stymulacji magnetycznej o niskim polu
Procedura stymulacji magnetycznej niskiego pola (LFMS) polega na zastosowaniu serii impulsów elektromagnetycznych do mózgu trwających dwadzieścia minut. Osobnicy otrzymają jedną 20-minutową ekspozycję na działanie LFMS lub pozorowane pole elektromagnetyczne.
Inne nazwy:
  • LFMS
PLACEBO_COMPARATOR: Leczenie pozorowane LFMS
20-minutowa ekspozycja na działanie pozorowanego (nieaktywnego) pola elektromagnetycznego
Urządzenie: Urządzenie do stymulacji magnetycznej o niskim polu
Procedura stymulacji magnetycznej niskiego pola (LFMS) polega na zastosowaniu serii impulsów elektromagnetycznych do mózgu trwających dwadzieścia minut. Osobnicy otrzymają jedną 20-minutową ekspozycję na działanie LFMS lub pozorowane pole elektromagnetyczne.
Inne nazwy:
  • LFMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: na początku badania i w 3. tygodniu
Wyniki MADRS zostaną porównane między punktem wyjściowym a tygodniem 3, tydzień po ostatnim leczeniu.
na początku badania i w 3. tygodniu
Zmiana wyniku w Skali Afektu Pozytywnego-Negatywnego (PANAS).
Ramy czasowe: na początku badania, w pierwszym i w 3. tygodniu
Wyniki PANAS zostaną porównane między wartością wyjściową a tygodniem 3, tydzień po ostatnim leczeniu.
na początku badania, w pierwszym i w 3. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowa poprawa nastroju mierzona różnicą w ocenach PANAS po i przed leczeniem
Ramy czasowe: na początku i bezpośrednio przed i po każdym zabiegu, 6 zabiegów w ciągu 2 tygodni
Wyniki PANAS będą oceniane na początku badania oraz przed i po każdym leczeniu. Istnieje sześć zabiegów (poniedziałek, środa i piątek przez dwa tygodnie).
na początku i bezpośrednio przed i po każdym zabiegu, 6 zabiegów w ciągu 2 tygodni
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: na początku badania i w 4. tygodniu
Wyniki MADRS zostaną porównane między punktem wyjściowym a tygodniem 4, dwa tygodnie po ostatnim leczeniu.
na początku badania i w 4. tygodniu
Zmiana wyniku w Skali Afektu Pozytywnego-Negatywnego (PANAS).
Ramy czasowe: na początku badania, w pierwszym i w 4. tygodniu
Wyniki PANAS zostaną porównane między punktem wyjściowym a tygodniem 4, dwa tygodnie po ostatnim leczeniu.
na początku badania, w pierwszym i w 4. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael L. Rohan, Ph.D., McLean Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-P-001097

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja afektywna dwubiegunowa

Badania kliniczne na Urządzenie do stymulacji magnetycznej o niskim polu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj