Alacsony mező mágneses stimuláció (LFMS) hangulati zavarokban: 6 kezelés (LFMS6tx)
2016. április 12. frissítette: Michael Rohan, Mclean Hospital
Alacsony térerősségű mágneses stimuláció hangulatzavarok esetén hat látogatás során
A Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) többszörös alkalmazásának hatékonyságának bemutatása antidepresszáns kezelésként hangulati zavarokkal küzdő alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) eljárás egy sor elektromágneses impulzus alkalmazása az agyban, amely húsz percig tart. Az LFMS impulzusok terepi és időzítési paraméterei, mint például az impulzus időzítése, időtartama, frekvenciája, valamint az elektromos és mágneses tér eloszlása és iránya eltérnek a többi neurostimulációs módszertől.
Feltételezik, hogy az LFMS antidepresszáns hatásainak hatásmechanizmusa a kéreg dendritikus vagy szinaptikus aktivitására gyakorolt hatás, amelyet meghatározott időzítéssel alkalmazott alacsony szintű elektromos stimuláció idéz elő. Ez analóg a gyógyszerészeti antidepresszánsok szinaptikus hatásaival, amelyek bizonyos agyi régiókban "lökést" adnak a szinapszisoknak.
Az LFMS korábbi vizsgálataiban depressziós, bipoláris zavarban szenvedő alanyok is szerepeltek. Ez a tanulmány értékeli a többszörös LFMS-kezelés antidepresszáns hatásait bipoláris zavarban és súlyos depressziós rendellenességben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak jelenleg jelentősen depressziósnak KELL lenniük.
- Az alanyoknak nem lehetnek súlyos testi betegségei, neurológiai betegségei vagy demenciái.
- Az alanyok megfelelnek az I. vagy II. típusú bipoláris zavar, a súlyos depressziós rendellenesség, a poszttraumás stressz-zavar vagy a kényszerbetegség DSM-IV kritériumainak, és jelenleg depressziósak.
- Az alany Ham-D pontszámának > 17, YMRS pontszámának < 7 (csak bipoláris alanyoknál), és MADRS pontszámának > 18-nak kell lennie.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
- Az alanyoknak állandó lakhellyel és telefonnal kell rendelkezniük.
- Az alanyok lehetnek gyógyszeresek vagy nem kezeltek.
Kizárási kritériumok:
- Veszélyes vagy aktív öngyilkossági gondolatok.
- Terhes vagy terhességet tervez.
- Kábítószerrel való visszaélés (nem felel meg a DSM kábítószer-használat kritériumainak, nincs jelentős kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 3 hónapban, nincs jelentős többanyag-abúzus, nincs függőség a múlt évben, nincs kábítószer-használat az elmúlt hónapban).
- Vegyes hangulati állapot vagy gyors kerékpározás.
- Pacemaker, neurostimulátor vagy fém jelenléte a fejben vagy a nyakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív LFMS kezelés
20 perces expozíció az LFMS elektromágneses mező kezelésnek
|
A Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) eljárás egy sor elektromágneses impulzus alkalmazása az agyban, amely húsz percig tart.
Az alanyokat egyszer 20 perces expozícióban részesítik az LFMS vagy a színlelt elektromágneses mező kezelésében.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hamis LFMS kezelés
20 perces expozíció akár az ál (inaktív) elektromágneses mező kezelésnek
|
A Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) eljárás egy sor elektromágneses impulzus alkalmazása az agyban, amely húsz percig tart.
Az alanyokat egyszer 20 perces expozícióban részesítik az LFMS vagy a színlelt elektromágneses mező kezelésében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámában
Időkeret: alaphelyzetben és a 3. héten
|
A MADRS pontszámokat az alapvonal és a 3. hét között, egy héttel az utolsó kezelés után hasonlítják össze.
|
alaphelyzetben és a 3. héten
|
|
Változás a pozitív-negatív hatás skála (PANAS) pontszámában
Időkeret: a kiindulási és az egy és a 3. héten
|
A PANAS pontszámokat az alapvonal és a 3. hét között, egy héttel az utolsó kezelés után hasonlítják össze.
|
a kiindulási és az egy és a 3. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali hangulatjavulás a kezelés utáni és a kezelés előtti PANAS-értékelések különbségével mérve
Időkeret: kiinduláskor és közvetlenül minden kezelés előtt és után 6 kezelés 2 héten keresztül
|
A PANAS pontszámokat a kiinduláskor, valamint minden kezelés előtt és után értékelik.
Hat kezelés van (hétfőn, szerdán és pénteken két héten keresztül).
|
kiinduláskor és közvetlenül minden kezelés előtt és után 6 kezelés 2 héten keresztül
|
|
Változás a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámában
Időkeret: alaphelyzetben és a 4. héten
|
A MADRS pontszámokat az alapvonal és a 4. hét között, két héttel az utolsó kezelés után hasonlítják össze.
|
alaphelyzetben és a 4. héten
|
|
Változás a pozitív-negatív hatás skála (PANAS) pontszámában.
Időkeret: a kiindulási és az egy és a 4. héten
|
A PANAS pontszámokat az alapvonal és a 4. hét között, két héttel az utolsó kezelés után hasonlítják össze.
|
a kiindulási és az egy és a 4. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael L. Rohan, Ph.D., Mclean Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rohan M, Parow A, Stoll AL, Demopulos C, Friedman S, Dager S, Hennen J, Cohen BM, Renshaw PF. Low-field magnetic stimulation in bipolar depression using an MRI-based stimulator. Am J Psychiatry. 2004 Jan;161(1):93-8. doi: 10.1176/appi.ajp.161.1.93.
- Carlezon WA Jr, Rohan ML, Mague SD, Meloni EG, Parsegian A, Cayetano K, Tomasiewicz HC, Rouse ED, Cohen BM, Renshaw PF. Antidepressant-like effects of cranial stimulation within a low-energy magnetic field in rats. Biol Psychiatry. 2005 Mar 15;57(6):571-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.12.011.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-P-001097
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .