Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkopolní magnetická stimulace (LFMS) u poruch nálady: 6 ošetření (LFMS6tx)

12. dubna 2016 aktualizováno: Michael Rohan, Mclean Hospital

Nízkopolní magnetická stimulace u poruch nálady v šesti návštěvách

Demonstrovat účinnost vícenásobných aplikací magnetické stimulace v nízkém poli (LFMS) jako antidepresivní léčby u subjektů s poruchami nálady.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Procedura LFMS (Low Field Magnetic Stimulation) je aplikace série elektromagnetických pulzů do mozku trvající dvacet minut. Parametry pole a časování pulzů LFMS, jako je časování pulzu, trvání, frekvence a distribuce a směr elektrického a magnetického pole, se liší od jiných neurostimulačních metod.

Předpokládá se, že mechanismus účinku antidepresivních účinků LFMS je účinek na dendritickou nebo synaptickou aktivitu v kortexu, způsobený nízkou úrovní elektrické stimulace aplikované s určitým načasováním. To je analogické synaptickým účinkům farmaceutických antidepresiv při poskytování „posílení“ synapsí v určitých oblastech mozku.

Předchozí výzkumy LFMS zahrnovaly depresivní subjekty s bipolární poruchou. Tato studie bude hodnotit antidepresivní účinky vícenásobné léčby LFMS u bipolární poruchy a velké depresivní poruchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • McLean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty MUSÍ být aktuálně výrazně depresivní.
  2. Subjekty nesmějí mít závažná tělesná onemocnění, neurologická onemocnění nebo demence.
  3. Subjekty budou splňovat kritéria DSM-IV pro bipolární poruchu typu I nebo II, velkou depresivní poruchu, posttraumatickou stresovou poruchu nebo obsedantně kompulzivní poruchu a budou v současné době depresivní.
  4. Subjekt musí mít skóre Ham-D > 17, skóre YMRS < 7 (pouze bipolární subjekty) a skóre MADRS > 18.
  5. Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas.
  6. Subjekty musí mít stanovené bydliště a telefon.
  7. Subjekty mohou být medikované nebo neléčené.

Kritéria vyloučení:

  1. Nebezpečné nebo aktivní sebevražedné myšlenky.
  2. Těhotná nebo těhotenství plánující.
  3. Zneužívání návykových látek (nemůže splnit kritéria DSM pro zneužívání návykových látek, žádné významné zneužívání drog během posledních 3 měsíců, žádná historie závažného zneužívání více látek, žádná historie závislosti v posledním roce, žádné užívání drog v posledním měsíci).
  4. Smíšený stav nálady nebo rychlé cyklování.
  5. Přítomnost kardiostimulátoru, neurostimulátoru nebo kovu v hlavě nebo krku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní léčba LFMS
20minutová expozice elektromagnetickému poli LFMS
Přístroj: Nízkopolní magnetické stimulační zařízení
Procedura LFMS (Low Field Magnetic Stimulation) je aplikace série elektromagnetických pulzů do mozku trvající dvacet minut. Subjektům bude poskytnuta jedna 20minutová expozice buď LFMS nebo falešnému elektromagnetickému poli.
Ostatní jména:
  • LFMS
PLACEBO_COMPARATOR: Falešná léčba LFMS
20minutová expozice buď simulovanému (neaktivnímu) ošetření elektromagnetickým polem
Přístroj: Nízkopolní magnetické stimulační zařízení
Procedura LFMS (Low Field Magnetic Stimulation) je aplikace série elektromagnetických pulzů do mozku trvající dvacet minut. Subjektům bude poskytnuta jedna 20minutová expozice buď LFMS nebo falešnému elektromagnetickému poli.
Ostatní jména:
  • LFMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS).
Časové okno: na začátku a v týdnu 3
Skóre MADRS bude porovnáno mezi výchozí hodnotou a týdnem 3, jeden týden po konečné léčbě.
na začátku a v týdnu 3
Změna ve skóre PANAS (Positive-Negative Affect Scale).
Časové okno: na začátku a v jednom a ve 3. týdnu
Skóre PANAS bude porovnáno mezi výchozí hodnotou a týdnem 3, jeden týden po konečné léčbě.
na začátku a v jednom a ve 3. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžité zlepšení nálady měřené rozdílem v hodnocení PANAS po a před léčbou
Časové okno: na začátku a bezprostředně před a po každé léčbě, 6 ošetření během 2 týdnů
Skóre PANAS bude hodnoceno na začátku a před a po každé léčbě. K dispozici je šest procedur (pondělí, středa a pátek po dobu dvou týdnů).
na začátku a bezprostředně před a po každé léčbě, 6 ošetření během 2 týdnů
Změna skóre Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS).
Časové okno: na začátku a ve 4. týdnu
Skóre MADRS bude porovnáno mezi výchozí hodnotou a týdnem 4, dva týdny po konečné léčbě.
na začátku a ve 4. týdnu
Změna ve skóre PANAS (Positive-Negative Affect Scale).
Časové okno: na začátku a v jednom a ve 4. týdnu
Skóre PANAS bude porovnáno mezi výchozí hodnotou a týdnem 4, dva týdny po konečné léčbě.
na začátku a v jednom a ve 4. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mclean Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael L. Rohan, Ph.D., McLean Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

19. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-P-001097

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízkopolní magnetické stimulační zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit