Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) ved humørsygdomme: 6 behandlinger (LFMS6tx)

12. april 2016 opdateret af: Michael Rohan, Mclean Hospital

Magnetisk lavfeltsstimulering ved humørforstyrrelser ved seks besøg

At demonstrere effektiviteten af ​​flere anvendelser af Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) som en antidepressiv behandling hos personer med humørsygdomme.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) proceduren er en påføring af en række elektromagnetiske impulser til hjernen, der varer tyve minutter. Felt- og tidsparametrene for LFMS-impulserne, såsom pulstiming, varighed, frekvens og elektriske og magnetiske felters fordeling og retning er forskellige fra andre neurostimuleringsmetoder.

Virkningsmekanismen for de antidepressive virkninger af LFMS antages at være en effekt på dendritisk eller synaptisk aktivitet i cortex, fremkaldt af lavt niveau elektrisk stimulering anvendt med særlig timing. Dette er analogt med de synaptiske virkninger af farmaceutiske antidepressiva ved at give et "boost" til synapser i visse hjerneområder.

Tidligere undersøgelser af LFMS omfattede deprimerede personer med bipolar lidelse. Denne undersøgelse vil evaluere de antidepressive virkninger af flere LFMS-behandlinger ved bipolar lidelse og svær depressiv lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner SKAL være betydeligt deprimerede, pt.
  2. Forsøgspersoner må ikke have alvorlige fysiske sygdomme, neurologiske sygdomme eller demens.
  3. Forsøgspersonerne vil opfylde DSM-IV-kriterierne for bipolar lidelse type I eller II, svær depressiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse og være i øjeblikket deprimeret.
  4. Emnet skal have en Ham-D-score > 17, YMRS-score < 7 (kun bipolære forsøgspersoner) og en MADRS-score > 18.
  5. Forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke.
  6. Forsøgspersoner skal have etableret bopæl og telefon.
  7. Forsøgspersoner kan være medicinerede eller umedicinerede.

Ekskluderingskriterier:

  1. Farlige eller aktive selvmordstanker.
  2. Gravid eller planlægger at blive gravid.
  3. Stofmisbrug (kan ikke opfylde DSM-kriterierne for stofmisbrug, intet væsentligt stofmisbrug inden for de sidste 3 måneder, ingen større polysubstansmisbrugshistorie, ingen historie med afhængighed sidste år, intet stofbrug inden for sidste måned).
  4. Blandet humør eller hurtig cykling.
  5. Tilstedeværelse af en pacemaker, neurostimulator eller metal i hoved eller nakke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv LFMS behandling
20 minutters eksponering for LFMS elektromagnetiske feltbehandling
Enhed: Lavfelt magnetisk stimuleringsenhed
Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) proceduren er en påføring af en række elektromagnetiske impulser til hjernen, der varer tyve minutter. Forsøgspersonerne vil blive udsat for én 20 minutters eksponering for enten LFMS-behandling eller simuleret elektromagnetisk feltbehandling.
Andre navne:
  • LFMS
PLACEBO_COMPARATOR: Sham LFMS behandling
20 minutters eksponering for enten den falske (inaktive) elektromagnetiske feltbehandling
Enhed: Lavfelt magnetisk stimuleringsenhed
Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) proceduren er en påføring af en række elektromagnetiske impulser til hjernen, der varer tyve minutter. Forsøgspersonerne vil blive udsat for én 20 minutters eksponering for enten LFMS-behandling eller simuleret elektromagnetisk feltbehandling.
Andre navne:
  • LFMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tidsramme: ved baseline og i uge 3
MADRS-score vil blive sammenlignet mellem baseline og uge 3, en uge efter den sidste behandling.
ved baseline og i uge 3
Ændring i positiv-negativ affektskala (PANAS)-score
Tidsramme: ved baseline og ved et og i uge 3
PANAS-score vil blive sammenlignet mellem baseline og uge 3, en uge efter den sidste behandling.
ved baseline og ved et og i uge 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig humørforbedring målt ved forskellen i PANAS-vurderinger efter og før behandling
Tidsramme: ved baseline og umiddelbart før og efter hver behandling, 6 behandlinger over 2 uger
PANAS-score vil blive vurderet ved baseline og før og efter hver behandling. Der er seks behandlinger (mandag, onsdag og fredag ​​i to uger).
ved baseline og umiddelbart før og efter hver behandling, 6 behandlinger over 2 uger
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tidsramme: ved baseline og i uge 4
MADRS-score vil blive sammenlignet mellem baseline og uge 4, to uger efter den sidste behandling.
ved baseline og i uge 4
Ændring i positiv-negativ affektskala (PANAS)-score.
Tidsramme: ved baseline og ved et og i uge 4
PANAS-score vil blive sammenlignet mellem baseline og uge 4, to uger efter den sidste behandling.
ved baseline og ved et og i uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael L. Rohan, Ph.D., McLean Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2012

Først opslået (SKØN)

19. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-P-001097

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med Lavfelt magnetisk stimuleringsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner