Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) bij stemmingsstoornissen: 6 behandelingen (LFMS6tx)

12 april 2016 bijgewerkt door: Michael Rohan, Mclean Hospital

Lage veld magnetische stimulatie bij stemmingsstoornissen in zes bezoeken

Om de werkzaamheid aan te tonen van meerdere toepassingen van Low Field Magnetic Stimulation (LFMS) als antidepressivumbehandeling bij personen met stemmingsstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Low Field Magnetic Stimulation (LFMS)-procedure is een toepassing van een reeks elektromagnetische pulsen op de hersenen gedurende twintig minuten. De veld- en timingparameters van de LFMS-pulsen, zoals pulstiming, duur, frequentie en elektrische en magnetische veldverdeling en -richting verschillen van andere neurostimulatiemethoden.

Er wordt verondersteld dat het werkingsmechanisme van de antidepressieve effecten van LFMS een effect is op de dendritische of synaptische activiteit in de cortex, veroorzaakt door elektrische stimulatie op een laag niveau die met een bepaalde timing wordt toegepast. Dit is analoog aan de synaptische effecten van farmaceutische antidepressiva bij het geven van een "boost" aan synapsen in bepaalde hersengebieden.

Eerdere onderzoeken naar LFMS omvatten depressieve proefpersonen met een bipolaire stoornis. Deze studie zal de antidepressieve effecten van meerdere LFMS-behandelingen bij bipolaire stoornis en depressieve stoornis evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • Mclean Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen MOETEN momenteel aanzienlijk depressief zijn.
  2. Proefpersonen mogen geen ernstige lichamelijke ziekten, neurologische aandoeningen of dementieën hebben.
  3. Onderwerpen zullen voldoen aan de DSM-IV-criteria voor bipolaire stoornis type I of II, depressieve stoornis, posttraumatische stressstoornis of obsessieve-compulsieve stoornis, en momenteel depressief zijn.
  4. Proefpersoon moet een Ham-D-score > 17, YMRS-score < 7 (alleen bipolaire proefpersonen) en een MADRS-score > 18 hebben.
  5. Proefpersonen moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
  6. Onderwerpen moeten een vaste verblijfplaats en telefoon hebben.
  7. Proefpersonen kunnen medicamenteus of niet-medicamenteus zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gevaarlijke of actieve zelfmoordgedachten.
  2. Zwanger of van plan zwanger te worden.
  3. Middelenmisbruik (voldoet niet aan de DSM-criteria voor middelenmisbruik, geen significant drugsmisbruik in de afgelopen 3 maanden, geen voorgeschiedenis van ernstig misbruik van meerdere middelen, geen voorgeschiedenis van afhankelijkheid in het afgelopen jaar, geen drugsgebruik in de afgelopen maand).
  4. Gemengde gemoedstoestand of snel fietsen.
  5. Aanwezigheid van een pacemaker, neurostimulator of metaal in hoofd of nek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve LFMS-behandeling
20 minuten blootstelling aan de LFMS elektromagnetische veldbehandeling
Apparaat: Magnetisch stimulatieapparaat met laag veld
De Low Field Magnetic Stimulation (LFMS)-procedure is een toepassing van een reeks elektromagnetische pulsen op de hersenen gedurende twintig minuten. Proefpersonen krijgen een blootstelling van 20 minuten aan de LFMS-behandeling of de schijnbehandeling met elektromagnetische velden.
Andere namen:
  • LFMS
PLACEBO_COMPARATOR: Sham LFMS-behandeling
20 minuten blootstelling aan ofwel de sham (inactieve) elektromagnetische veldbehandeling
Apparaat: Magnetisch stimulatieapparaat met laag veld
De Low Field Magnetic Stimulation (LFMS)-procedure is een toepassing van een reeks elektromagnetische pulsen op de hersenen gedurende twintig minuten. Proefpersonen krijgen een blootstelling van 20 minuten aan de LFMS-behandeling of de schijnbehandeling met elektromagnetische velden.
Andere namen:
  • LFMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tijdsspanne: bij baseline en in week 3
MADRS-scores worden vergeleken tussen de basislijn en week 3, een week na de laatste behandeling.
bij baseline en in week 3
Verandering in score positief-negatief affectschaal (PANAS).
Tijdsspanne: bij aanvang en op één en in week 3
PANAS-scores worden vergeleken tussen de basislijn en week 3, een week na de laatste behandeling.
bij aanvang en op één en in week 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke verbetering van de stemming, gemeten aan de hand van het verschil in PANAS-beoordelingen na en vóór de behandeling
Tijdsspanne: bij baseline en direct voor en na elke behandeling, 6 behandelingen gedurende 2 weken
PANAS-scores worden beoordeeld bij aanvang en voor en na elke behandeling. Er zijn zes behandelingen (maandag, woensdag en vrijdag gedurende twee weken).
bij baseline en direct voor en na elke behandeling, 6 behandelingen gedurende 2 weken
Verandering in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tijdsspanne: bij baseline en in week 4
MADRS-scores worden vergeleken tussen de basislijn en week 4, twee weken na de laatste behandeling.
bij baseline en in week 4
Verandering in score positief-negatief affectschaal (PANAS).
Tijdsspanne: bij baseline en op één en in week 4
PANAS-scores worden vergeleken tussen de basislijn en week 4, twee weken na de laatste behandeling.
bij baseline en op één en in week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mclean Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael L. Rohan, Ph.D., Mclean Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-P-001097

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren