此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

情绪障碍中的低场磁刺激 (LFMS):6 种治疗方法 (LFMS6tx)

2016年4月12日 更新者:Michael Rohan、Mclean Hospital

低场磁刺激治疗六次情绪障碍

证明低场磁刺激 (LFMS) 的多种应用作为情绪障碍受试者的抗抑郁治疗的功效。

研究概览

详细说明

低场磁刺激 (LFMS) 程序是对大脑施加一系列持续 20 分钟的电磁脉冲。 LFMS 脉冲的场和时间参数,如脉冲时间、持续时间、频率以及电场和磁场分布和方向,与其他神经刺激方法不同。

LFMS 抗抑郁作用的作用机制被假设为对皮质中树突或突触活动的影响,由特定时间施加的低水平电刺激引起。 这类似于药物抗抑郁药在某些大脑区域为突触提供“增强”的突触作用。

先前对 LFMS 的调查包括患有双相情感障碍的抑郁症受试者。 本研究将评估多种 LFMS 治疗对双相情感障碍和重度抑郁症的抗抑郁作用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、美国、02478
        • Mclean Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者目前必须非常沮丧。
  2. 受试者不得患有严重的身体疾病、神经系统疾病或痴呆症。
  3. 受试者将符合 I 型或 II 型双相情感障碍、重度抑郁症、创伤后应激障碍或强迫症的 DSM-IV 标准,并且目前处于抑郁状态。
  4. 受试者的 Ham-D 得分必须 > 17,YMRS 得分 < 7(仅限双相受试者),并且 MADRS 得分 > 18。
  5. 受试者必须能够提供知情同意。
  6. 受试者必须有固定住所和电话。
  7. 受试者可以接受药物治疗或未接受药物治疗。

排除标准:

  1. 危险的或积极的自杀意念。
  2. 怀孕或计划怀孕。
  3. 药物滥用(不能满足 DSM 的药物滥用标准,最近 3 个月内无重大药物滥用史,无重大多种药物滥用史,去年无依赖史,上个月内无药物使用史)。
  4. 混合情绪状态或快速循环。
  5. 头部或颈部装有起搏器、神经刺激器或金属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:主动 LFMS 治疗
暴露于 LFMS 电磁场治疗 20 分钟
低场磁刺激 (LFMS) 程序是对大脑施加一系列持续 20 分钟的电磁脉冲。 受试者将接受一次 20 分钟的 LFMS 或假电磁场治疗。
其他名称:
  • 低频管理系统
PLACEBO_COMPARATOR:假 LFMS 治疗
暴露于假(非活动)电磁场治疗 20 分钟
低场磁刺激 (LFMS) 程序是对大脑施加一系列持续 20 分钟的电磁脉冲。 受试者将接受一次 20 分钟的 LFMS 或假电磁场治疗。
其他名称:
  • 低频管理系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分的变化
大体时间:在基线和第 3 周
将在基线和第 3 周(最终治疗后一周)之间比较 MADRS 评分。
在基线和第 3 周
正负影响量表 (PANAS) 分数的变化
大体时间:在基线、第一周和第 3 周
将在基线和第 3 周(最终治疗后一周)之间比较 PANAS 评分。
在基线、第一周和第 3 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过治疗后和治疗前 PANAS 评分的差异来衡量立即改善情绪
大体时间:在基线和每次治疗前后,2 周内进行 6 次治疗
将在基线和每次治疗前后评估 PANAS 评分。 有六次治疗(周一、周三和周五,为期两周)。
在基线和每次治疗前后,2 周内进行 6 次治疗
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分的变化
大体时间:在基线和第 4 周
将在基线和第 4 周(最终治疗后两周)之间比较 MADRS 评分。
在基线和第 4 周
正负影响量表 (PANAS) 分数的变化。
大体时间:在基线、第一周和第 4 周
将在基线和第 4 周(最终治疗后两周)之间比较 PANAS 评分。
在基线、第一周和第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael L. Rohan, Ph.D.、Mclean Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (预期的)

2020年5月1日

研究完成 (预期的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月15日

首次发布 (估计)

2012年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月12日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅