上腕骨近位部骨折の治療のための髄内ロッキングネイルとロッキングプレート間のランダム化研究 (HUMERUS)
40歳以降の患者における近位上腕骨骨折の治療のための髄内ロッキングネイルとロッキングプレートとの間のランダム化研究
この研究の主な目的は、爪とロックされたプレートの間で変位および近位上腕骨骨折後の機能的結果を比較することでした。
仮説は、髄内釘がロックされたプレートと比較して満足のいく固定と機能的結果を提供するということです。
調査の概要
詳細な説明
: 上腕骨近位部の骨折は、高齢患者に多く発生するため、公衆衛生上の問題となっています。
予後は、肩の回旋筋腱が挿入部位を有する大結節および小結節の状態に依存します。
結節の変位の場合は、外科的治療が推奨されます。 目標は、良好な骨治癒と早期動員を可能にする解剖学的縮小と安定した一次固定です。 長期にわたる固定化は、水晶体嚢の収縮による剛性をもたらす可能性があることが実証されています。 それどころか、動員が早すぎると、結節と癒合不全の二次的な変位につながる可能性があります。
これらの後遺症は、活動的な患者に発生した場合、特に利き肢が冒された場合に、実際の障害の原因となる可能性があります。
髄内釘をロックすることによる内部固定は、侵襲性が低いため、現在第一選択の技術です。 しかし、それは常に良好な骨固定を提供するとは限らず、結節の変位または肩機能の予後を低下させるより長い固定につながります. ロッキングプレートは、骨粗鬆症の骨の結節をより適切に固定することにより、これらの合併症を回避するための優れた代替手段です。
機能的転帰、合併症率、および患者の満足度に関してこれらの技術を比較した既存のランダム化研究はありませんが.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ile de France
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Paris、Ile de France、フランス、75018
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard 46, rue Henri-Huchard
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 含めることに反対を表明しなかった40歳から85歳までの患者で、III型またはIV型置換CEPHALOTUBEROSITY骨折(NeerおよびDUPARCの分類)。
除外基準:
- CEPHALOTUBEROSITY 骨折タイプ IV-CT4 は、上腕骨頭の後方または前方骨折脱臼に対応する可能性があり、無血管壊死の非常に高いリスクレベルに関連する可能性があるため、含まれません。 この場合、関節形成術による外科的治療が推奨されます。
脱臼骨折 封入体多発外傷に反対を表明する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：髄内釘
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開頭手術を使用して、骨折を整復し、髄内上腕骨釘（Multilock、SYNTHES、スイス）で固定しました。
前外側アプローチが実行され、患者は全身麻酔下でビーチチェアの位置に座ります。
結節を固定するために、必要に応じて追加の縫合が承認されます。
他の名前：
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実験的：ロックプレート
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骨折は整復され、開腹手術 (SURFIX, Integra, France) を使用してロッキング プレートで固定されました。
三角胸筋アプローチが実行され、患者は全身麻酔下でビーチの位置に座ります。
必要に応じて、結節を固定するために追加の縫合が承認されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンスタントおよびマーリー スコア
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月後のConstant-Murleyスコア（可動性、機能、痛み、筋力）を用いた2群間の肩機能アウトカムの比較
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クイックダッシュ、合併症（癒着不全、壊死、感染）
時間枠：6ヶ月と18ヶ月
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6ヶ月後と18ヶ月後のConstant-Murleyスコアの比較、合併症率と患者満足度の比較（DASHとSTTスコア）。 これらの基準は、グローバル グループと、Neer および Duparc の分類タイプごとに分析されます。 |
6ヶ月と18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Patrick Boyer, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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