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髓内锁定钉与锁定钢板治疗肱骨近端骨折的随机研究 (HUMERUS)

2017年2月20日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

髓内锁定钉与锁定钢板治疗40岁后肱骨近端骨折的随机研究

本研究的主要目的是比较移位和近端肱骨骨折后钉和锁定钢板的功能结果。

假设是与锁定钢板相比,髓内钉提供了令人满意的固定和功能结果。

研究概览

地位

完全的

详细说明

: 肱骨近端骨折在老年患者中的发生率较高,因此是一个公共卫生问题。

预后取决于大结节和小结节的状态,肩部的旋转肌腱有其插入部位。

如果结节移位,建议手术治疗。 目标是他们的解剖复位和稳定的主要固定,这将允许良好的骨骼愈合和早期活动。 已经证明,延长的固定可以通过囊收缩导致僵硬。 相反,过早活动会导致结节继发移位和畸形愈合。

这些后遗症在活跃的患者中发生时可能导致真正的残疾,特别是当优势肢体受到影响时。

锁定髓内钉内固定是目前首选的技术,因为其创伤小。 然而,它并不总能提供良好的骨固定,导致结节移位或更长时间的固定,从而降低肩部功能预后。 通过更好地固定骨质疏松骨中的结节,锁定板是避免这些并发症的一个很好的选择。

尽管目前还没有随机研究比较这些技术在功能结果、并发症发生率和患者满意度方面的情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ile de France
      • Paris、Ile de France、法国、75018
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard 46, rue Henri-Huchard

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在40-85岁之间,未表示反对纳入的III型或IV型移位头粗隆骨折(Neer和DUPARC分类)患者。

排除标准:

  • IV-CT4 型头粗隆骨折将不包括在内,因为它可能对应于肱骨头的后部或前部骨折脱位,因此与非常高的缺血性坏死风险水平相关。 在这种情况下,建议通过关节成形术进行手术治疗。

脱臼骨折 表示反对包涵体多发伤的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:髓内钉
使用开放式手术通过肱骨髓内钉(Multilock,SYNTHES,瑞士)复位并固定骨折。 将进行前外侧入路,患者在全身麻醉下坐在沙滩椅位置。 如果需要,将授权额外缝合以固定结节。
其他名称:
  • SURFIX,积分
实验性的:锁板
使用开放手术(SURFIX,Integra,法国)通过锁定钢板复位和固定骨折。 将进行三角胸入路,患者在全身麻醉下坐在海滩位置。 如果需要,将批准额外的缝合线来固定结节。
其他名称:
  • 多锁,合成器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
常数和 MURLEY 分数
大体时间:12个月
12个月后使用Constant-Murley评分比较两组肩关节功能结果(活动度、功能、疼痛和力量)
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Quick Dash,并发症(愈合不良、坏死、感染)
大体时间:6 和 18 个月

6个月和18个月后Constant-Murley评分的比较,并发症发生率和患者满意度(DASH和STT评分)的比较。

这些标准将针对全球群体以及每个 Neer 和 Duparc 分类类型的骨折进行分析。

6 和 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patrick Boyer, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月16日

首次发布 (估计)

2012年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月20日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AOO269-32

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

髓内钉的临床试验

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