Estudio aleatorizado entre clavos de bloqueo intramedulares y placas de bloqueo para el tratamiento de fracturas de húmero proximal (HUMERUS)
Estudio aleatorizado entre clavos de bloqueo intramedulares y placas de bloqueo para el tratamiento de fracturas de húmero proximal en pacientes mayores de 40 años
El objetivo principal de este estudio fue comparar los resultados funcionales después de una fractura de húmero proximal y desplazada entre clavos y placas bloqueadas.
La hipótesis es que los clavos intramedulares proporcionan una fijación y un resultado funcional satisfactorios en comparación con la placa bloqueada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
: Las fracturas de húmero proximal tienen una mayor ocurrencia en pacientes de edad avanzada y por lo tanto representan un problema de salud pública.
El pronóstico depende del estado de la tuberosidad mayor y menor, donde los tendones rotadores del hombro tienen su sitio de inserción.
Se recomienda tratamiento quirúrgico en caso de desplazamiento de tuberosidades. Los objetivos son su reducción anatómica y fijación primaria estable que permitirá una buena cicatrización ósea y una movilización temprana. Se ha demostrado que una inmovilización prolongada puede resultar en rigidez por retracción capsular. Por el contrario, una movilización demasiado temprana puede conducir al desplazamiento secundario de tuberosidades y consolidación defectuosa.
Estas secuelas pueden ser responsables de una discapacidad real cuando se presentan en pacientes activos, en particular cuando se afecta la extremidad dominante.
La fijación interna mediante bloqueo de clavos intramedulares es actualmente la técnica de primera elección por ser menos invasiva. Sin embargo, no siempre proporciona una buena fijación ósea, lo que lleva al desplazamiento de las tuberosidades o a una inmovilización más prolongada que empeora el pronóstico de la función del hombro. Las placas bloqueadas representan una buena alternativa para evitar estas complicaciones al ofrecer una mejor fijación de las tuberosidades en hueso osteoporótico.
Aunque no existe ningún estudio aleatorizado que compare estas técnicas con respecto a los resultados funcionales, las tasas de complicaciones y la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile de France
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Paris, Ile de France, Francia, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard 46, rue Henri-Huchard
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes entre 40 y 85 años, que no expresaron oposición a la inclusión, con fractura de CEFALOTUBEROSIDAD desplazada tipo III o IV (clasificación de Neer y DUPARC).
Criterio de exclusión:
- Las fracturas de CEFALOTUBEROSIDAD tipo IV - CT4 no se incluirán porque pueden corresponder a una fractura-luxación posterior o anterior de la cabeza humeral y por lo tanto estar asociadas a un nivel de riesgo muy alto de necrosis avascular. En este caso se recomienda un tratamiento quirúrgico mediante artroplastia.
Fractura luxada Paciente que expresa oposición a politraumatismo de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Clavo intramedular
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la fractura se redujo y fijó mediante un clavo humeral intramedular (Multilock, SYNTHES, Suiza) mediante cirugía abierta.
Se realizará un abordaje anterolateral, el paciente se sentará en posición de silla de playa bajo anestesia general.
Si se requiere, se autorizarán suturas adicionales para fijar las tuberosidades.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Placa bloqueada
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la fractura fue reducida y fijada mediante placa bloqueada mediante cirugía abierta (SURFIX, Integra, Francia).
Se realizará un abordaje deltopectoral, el paciente se sienta en posición de playa bajo anestesia general.
Si se requiere, se autorizarán suturas adicionales para fijar las tuberosidades.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Constante y MURLEY
Periodo de tiempo: 12 meses
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comparación del resultado de la función del hombro entre 2 grupos utilizando la puntuación de Constant-Murley después de 12 meses (movilidad, función, dolor y fuerza)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Quick Dash, complicación (mala unión, necrosis, infección)
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
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comparación de la puntuación de Constant-Murley a los 6 y 18 meses, comparación de las tasas de complicaciones y satisfacción de los pacientes (puntuaciones DASH y STT). Dichos criterios serán analizados en grupos globales y para cada fractura tipo clasificación de Neer y Duparc. |
6 y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Boyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOO269-32
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