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Randomisierte Studie zwischen intramedullären Verriegelungsnägeln und Verriegelungsplatten zur Behandlung proximaler Humerusfrakturen (HUMERUS)

20. Februar 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisierte Studie zwischen intramedullären Verriegelungsnägeln und Verriegelungsplatten zur Behandlung proximaler Humerusfrakturen bei Patienten nach dem 40. Lebensjahr

Primäres Ziel dieser Studie war es, die funktionellen Ergebnisse nach dislozierten und proximalen Humerusfrakturen zwischen Nägeln und verriegelten Platten zu vergleichen.

Die Hypothese ist, dass Marknägel im Vergleich zu einer verriegelten Platte eine zufriedenstellende Fixierung und ein funktionelles Ergebnis bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

: Frakturen des proximalen Humerus treten häufiger bei älteren Patienten auf und stellen daher ein Problem der öffentlichen Gesundheit dar.

Die Prognose hängt vom Status des Tuberculum majus und des Tuberculum minus ab, wo die Rotatorensehnen der Schulter ihren Ansatzpunkt haben.

Bei einer Verschiebung der Tuberculum wird eine chirurgische Behandlung empfohlen. Ziele sind ihre anatomische Reposition und stabile Primärfixation, die eine gute Knochenheilung und frühe Mobilisierung ermöglichen. Es wurde gezeigt, dass eine verlängerte Immobilisierung zu einer Steifheit durch Kapselretraktion führen kann. Im Gegensatz dazu kann eine zu frühe Mobilisierung zu einer sekundären Verlagerung von Tuberositas und Malunion führen.

Diese Folgen können bei aktiven Patienten für echte Behinderungen verantwortlich sein, insbesondere wenn die dominante Extremität betroffen ist.

Die interne Fixation durch Verriegeln von Marknägeln ist derzeit die Technik der ersten Wahl, da sie weniger invasiv ist. Es bietet jedoch nicht immer eine gute Knochenfixierung, was zu einer Verschiebung der Tuberositas oder einer längeren Immobilisierung führt, was die Prognose der Schulterfunktion verringert. Verriegelungsplatten stellen eine gute Alternative dar, um diese Komplikationen zu vermeiden, indem sie eine bessere Fixierung der Tuberkula in osteoporotischem Knochen bieten.

Es gibt jedoch keine randomisierte Studie, die diese Techniken in Bezug auf funktionelle Ergebnisse, Komplikationsraten und Patientenzufriedenheit vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankreich, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard 46, rue Henri-Huchard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 40 und 85 Jahren, die sich nicht gegen die Aufnahme ausgesprochen haben, mit Typ-III- oder IV-verschobener CEPHALOTUBEROSITY-Fraktur (Klassifikation von Neer und DUPARC).

Ausschlusskriterien:

  • CEPHALOTUBEROSITY-Frakturen Typ IV - CT4 werden nicht aufgenommen, da sie einer posterioren oder anterioren Fraktur-Dislokation des Humeruskopfes entsprechen können und daher mit einem sehr hohen Risiko für eine avaskuläre Nekrose verbunden sind. In diesem Fall wird eine chirurgische Behandlung durch Endoprothetik empfohlen.

Dislozierte Fraktur Patient, der sich gegen ein Inklusionspolytrauma ausspricht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Marknagel
die Fraktur wurde reponiert und durch einen intramedullären Humerusnagel (Multilock, SYNTHES, Schweiz) mittels einer offenen Operation fixiert. Es wird ein anterolateraler Zugang durchgeführt, der Patient sitzt in Vollnarkose in Beach-Chair-Position. Bei Bedarf werden zusätzliche Nähte zur Fixierung der Tuberositas zugelassen.
Andere Namen:
  • SURFIX, Integr
EXPERIMENTAL: Gesperrte Platte
die Fraktur wurde reponiert und durch eine Verriegelungsplatte mittels einer offenen Operation fixiert (SURFIX, Integra, Frankreich). Es wird ein deltopektoraler Zugang durchgeführt, der Patient sitzt unter Vollnarkose in Strandlage. Bei Bedarf werden zusätzliche Nähte zur Fixierung der Tuberositas zugelassen.
Andere Namen:
  • Multilock, SYNTHESE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstante und MURLEY-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Schulterfunktionsergebnisse zwischen 2 Gruppen unter Verwendung des Constant-Murley-Scores nach 12 Monaten (Mobilität, Funktion, Schmerz und Kraft)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quick Dash, Komplikation (Fehlheilung, Nekrose, Infektion)
Zeitfenster: 6 und 18 Monate

Vergleich von Constant-Murley-Score nach 6 und 18 Monaten, Vergleich von Komplikationsraten und Patientenzufriedenheit (DASH- und STT-Score).

Diese Kriterien werden für globale Gruppen und für jeden Frakturtyp der Neer- und Duparc-Klassifikation analysiert.

6 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Boyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOO269-32

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frakturen des proximalen Humerus

Klinische Studien zur Marknagel

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