- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01557413
Randomisierte Studie zwischen intramedullären Verriegelungsnägeln und Verriegelungsplatten zur Behandlung proximaler Humerusfrakturen (HUMERUS)
Randomisierte Studie zwischen intramedullären Verriegelungsnägeln und Verriegelungsplatten zur Behandlung proximaler Humerusfrakturen bei Patienten nach dem 40. Lebensjahr
Primäres Ziel dieser Studie war es, die funktionellen Ergebnisse nach dislozierten und proximalen Humerusfrakturen zwischen Nägeln und verriegelten Platten zu vergleichen.
Die Hypothese ist, dass Marknägel im Vergleich zu einer verriegelten Platte eine zufriedenstellende Fixierung und ein funktionelles Ergebnis bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
: Frakturen des proximalen Humerus treten häufiger bei älteren Patienten auf und stellen daher ein Problem der öffentlichen Gesundheit dar.
Die Prognose hängt vom Status des Tuberculum majus und des Tuberculum minus ab, wo die Rotatorensehnen der Schulter ihren Ansatzpunkt haben.
Bei einer Verschiebung der Tuberculum wird eine chirurgische Behandlung empfohlen. Ziele sind ihre anatomische Reposition und stabile Primärfixation, die eine gute Knochenheilung und frühe Mobilisierung ermöglichen. Es wurde gezeigt, dass eine verlängerte Immobilisierung zu einer Steifheit durch Kapselretraktion führen kann. Im Gegensatz dazu kann eine zu frühe Mobilisierung zu einer sekundären Verlagerung von Tuberositas und Malunion führen.
Diese Folgen können bei aktiven Patienten für echte Behinderungen verantwortlich sein, insbesondere wenn die dominante Extremität betroffen ist.
Die interne Fixation durch Verriegeln von Marknägeln ist derzeit die Technik der ersten Wahl, da sie weniger invasiv ist. Es bietet jedoch nicht immer eine gute Knochenfixierung, was zu einer Verschiebung der Tuberositas oder einer längeren Immobilisierung führt, was die Prognose der Schulterfunktion verringert. Verriegelungsplatten stellen eine gute Alternative dar, um diese Komplikationen zu vermeiden, indem sie eine bessere Fixierung der Tuberkula in osteoporotischem Knochen bieten.
Es gibt jedoch keine randomisierte Studie, die diese Techniken in Bezug auf funktionelle Ergebnisse, Komplikationsraten und Patientenzufriedenheit vergleicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Frankreich, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard 46, rue Henri-Huchard
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 40 und 85 Jahren, die sich nicht gegen die Aufnahme ausgesprochen haben, mit Typ-III- oder IV-verschobener CEPHALOTUBEROSITY-Fraktur (Klassifikation von Neer und DUPARC).
Ausschlusskriterien:
- CEPHALOTUBEROSITY-Frakturen Typ IV - CT4 werden nicht aufgenommen, da sie einer posterioren oder anterioren Fraktur-Dislokation des Humeruskopfes entsprechen können und daher mit einem sehr hohen Risiko für eine avaskuläre Nekrose verbunden sind. In diesem Fall wird eine chirurgische Behandlung durch Endoprothetik empfohlen.
Dislozierte Fraktur Patient, der sich gegen ein Inklusionspolytrauma ausspricht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Marknagel
|
die Fraktur wurde reponiert und durch einen intramedullären Humerusnagel (Multilock, SYNTHES, Schweiz) mittels einer offenen Operation fixiert.
Es wird ein anterolateraler Zugang durchgeführt, der Patient sitzt in Vollnarkose in Beach-Chair-Position.
Bei Bedarf werden zusätzliche Nähte zur Fixierung der Tuberositas zugelassen.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Gesperrte Platte
|
die Fraktur wurde reponiert und durch eine Verriegelungsplatte mittels einer offenen Operation fixiert (SURFIX, Integra, Frankreich).
Es wird ein deltopektoraler Zugang durchgeführt, der Patient sitzt unter Vollnarkose in Strandlage.
Bei Bedarf werden zusätzliche Nähte zur Fixierung der Tuberositas zugelassen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konstante und MURLEY-Score
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vergleich der Schulterfunktionsergebnisse zwischen 2 Gruppen unter Verwendung des Constant-Murley-Scores nach 12 Monaten (Mobilität, Funktion, Schmerz und Kraft)
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Quick Dash, Komplikation (Fehlheilung, Nekrose, Infektion)
Zeitfenster: 6 und 18 Monate
|
Vergleich von Constant-Murley-Score nach 6 und 18 Monaten, Vergleich von Komplikationsraten und Patientenzufriedenheit (DASH- und STT-Score). Diese Kriterien werden für globale Gruppen und für jeden Frakturtyp der Neer- und Duparc-Klassifikation analysiert. |
6 und 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Boyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOO269-32
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