Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie mellom intramedullære låsende negler og låseplater for behandling av proksimale humerusfrakturer (HUMERUS)

20. februar 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisert studie mellom intramedullære låsende negler og låseplater for behandling av proksimale humerusfrakturer hos pasienter etter 40-åring

Hovedformålet med denne studien var å sammenligne funksjonelle utfall etter forskjøvet og proksimalt humerusfraktur mellom negler og låste plater.

Hypotesen er at intramedullære negler gir tilfredsstillende fiksering og funksjonelt resultat sammenlignet med låst plate.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

: Proksimale humerusfrakturer har en høyere forekomst hos eldre pasienter og representerer derfor et folkehelseproblem.

Prognose avhenger av større og mindre tuberøsitetsstatus, hvor rotatorsener i skulderen har sitt innsettingssted.

Kirurgisk behandling anbefales ved tuberositetsforskyvning. Målene er deres anatomiske reduksjon og stabile primære fiksering som vil tillate god beinheling og tidlig mobilisering. Det er påvist at en forlenget immobilisering kan resultere i stivhet ved kapselretraksjon. Tvert imot kan en for tidlig mobilisering føre til sekundær forskyvning av tuberøsiteter og malunion.

Disse følgetilstandene kan være ansvarlige for reell funksjonshemming når de oppstår hos aktive pasienter, spesielt når dominerende lem er påvirket.

Intern fiksering ved å låse intramedullære negler er for tiden førstevalgsteknikken fordi den er mindre invasiv. Imidlertid gir det ikke alltid en god benfiksering, noe som fører til tuberøsitetsforskyvning eller lengre immobilisering som reduserer skulderfunksjonsprognosen. Låseplater representerer et godt alternativ for å unngå disse komplikasjonene ved å tilby en bedre fiksering av tuberøsiteter i osteoporotisk bein.

Selv om det ikke finnes noen eksisterende randomisert studie som sammenligner disse teknikkene angående funksjonelle utfall, komplikasjonsrater og pasienttilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrike, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard 46, rue Henri-Huchard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter mellom 40 og 85 år, som ikke uttrykte motstand mot inkludering, med type III eller IV fortrengt CEPHALOTUBEROSITY fraktur (klassifisering av Neer og DUPARC).

Ekskluderingskriterier:

  • CEPHALOTUBEROSITY-frakturer type IV-CT4 vil ikke bli inkludert fordi det kan tilsvare posterior eller anterior fraktur-dislokasjon av humerushodet og derfor være assosiert med svært høy risiko for avaskulær nekrose. I dette tilfellet anbefales en kirurgisk behandling med artroplastikk.

Dislokert fraktur Pasient som uttrykker motstand mot inklusjonspolytraume

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intramedullær spiker
Fremgangsmåte: Intramedullær spiker
bruddet ble redusert og fiksert med en intramedullær humerusnegl (Multilock, SYNTHES, Sveits) ved bruk av en åpen operasjon. En anterolateral tilnærming vil bli utført, pasienten sitter i strandstolstilling under generell anestesi. Om nødvendig vil ytterligere suturer bli autorisert for å fikse tuberøsitetene.
Andre navn:
  • SURFIX, Integra
EKSPERIMENTELL: Låst plate
Fremgangsmåte: Låst plate
bruddet ble redusert og fiksert med en låseplate ved bruk av en åpen operasjon (SURFIX, Integra, Frankrike). En deltopektoral tilnærming vil bli utført, pasienten sitter i strandstilling under generell anestesi. Om nødvendig vil ytterligere suturer bli autorisert for å fikse tuberøsitetene.
Andre navn:
  • Multilock, SYNTES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konstant og MURLEY Score
Tidsramme: 12 måneder
sammenligning av skulderfunksjonsutfall mellom 2 grupper som bruker Constant-Murley score etter 12 måneder (mobilitet, funksjon, smerte og styrke)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quick Dash, komplikasjon (mal forening, nekrose, infeksjon)
Tidsramme: 6 og 18 måneder

sammenligning av Constant-Murley score etter 6 og 18 måneder, sammenligning av komplikasjonsrater og pasienttilfredshet (DASH og STT score).

Disse kriteriene vil bli analysert på globale grupper og for hver Neer- og Duparc-klassifiseringstypebrudd.
6 og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Boyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

19. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOO269-32

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proksimale humerusfrakturer

Kliniske studier på Intramedullær spiker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere