Randomiserad studie mellan intramedullära låsande naglar och låsplattor för behandling av proximala humerusfrakturer (HUMERUS)
Randomiserad studie mellan intramedullära låsande naglar och låsplattor för behandling av proximala humerusfrakturer hos patienter efter 40-åring
Det primära syftet med denna studie var att jämföra funktionella resultat efter förskjuten och proximal humerusfraktur mellan naglar och låsta plattor.
Hypotesen är att intramedullära naglar ger tillfredsställande fixering och funktionellt utfall jämfört med låst platta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
: Proximala humerusfrakturer har en högre förekomst hos äldre patienter och utgör därför ett folkhälsoproblem.
Prognos beror på större och mindre tuberositetsstatus, där rotatorsenor i axeln har sitt insättningsställe.
Kirurgisk behandling rekommenderas vid tuberositetsförskjutning. Målen är deras anatomiska reduktion och stabila primära fixering som möjliggör god benläkning och tidig mobilisering. Det har visats att en förlängd immobilisering kan resultera i stelhet genom kapselretraktion. Tvärtom kan en för tidig mobilisering leda till sekundär förskjutning av tuberosa och malunion.
Dessa följdsjukdomar kan vara ansvariga för verklig funktionsnedsättning när de uppstår hos aktiva patienter, särskilt när dominanta extremiteter är påverkade.
Intern fixering genom att låsa intramedullära naglar är för närvarande förstahandsvalstekniken eftersom den är mindre invasiv. Det ger dock inte alltid en bra benfixering, vilket leder till tuberositetsförskjutning eller längre immobilisering som minskar prognosen för axelfunktion. Låsplattor är ett bra alternativ för att undvika dessa komplikationer genom att erbjuda en bättre fixering av knölar i benskörhet.
Även om det inte finns någon existerande randomiserad studie som jämför dessa tekniker med avseende på funktionella resultat, komplikationsfrekvens och patienttillfredsställelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Frankrike, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard 46, rue Henri-Huchard
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter mellan 40 och 85 år gamla, som inte uttryckte motstånd mot inkludering, med typ III eller IV förskjuten CEPHALOTUBEROSITY fraktur (klassificering av Neer och DUPARC).
Exklusions kriterier:
- CEPHALOTUBEROSITY-frakturer typ IV-CT4 kommer inte att inkluderas eftersom det kan motsvara posterior eller främre fraktur-dislokation av humerushuvudet och därför vara associerad med mycket hög risknivå för avaskulär nekros. I detta fall rekommenderas en kirurgisk behandling med artroplastik.
Dislocated fraktur Patient som uttrycker motstånd mot inklusionspolytrauma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intramedullär nagel
|
frakturen reducerades och fixerades med en intramedullär humerusnagel (Multilock, SYNTHES, Schweiz) med en öppen operation.
Ett anterolateralt tillvägagångssätt kommer att utföras, patienten sitter i solstolsställning under allmän narkos.
Vid behov kommer ytterligare suturer att tillåtas för att fixera knölarna.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Låst plåt
|
frakturen reducerades och fixerades med en låsplatta med en öppen operation (SURFIX, Integra, Frankrike).
En deltopektoral tillvägagångssätt kommer att utföras, patienten sitter i strandläge under allmän narkos.
Vid behov kommer ytterligare suturer att godkännas för att fixera knölarna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Constant och MURLEY Score
Tidsram: 12 månader
|
jämförelse av axelfunktionsresultat mellan 2 grupper som använder Constant-Murley-poäng efter 12 månader (rörlighet, funktion, smärta och styrka)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quick Dash, komplikation (mal union, nekros, infektion)
Tidsram: 6 och 18 månader
|
jämförelse av Constant-Murley-poäng efter 6 och 18 månader, jämförelse av komplikationsfrekvens och patienttillfredsställelse (DASH- och STT-poäng). Dessa kriterier kommer att analyseras på globala grupper och för varje fraktur av Neer- och Duparc-klassificeringstyp. |
6 och 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Boyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOO269-32
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .