Étude randomisée entre les clous de verrouillage intramédullaires et les plaques de verrouillage pour le traitement des fractures de l'humérus proximal (HUMERUS)
Étude randomisée entre les clous de verrouillage intramédullaires et les plaques de verrouillage pour le traitement des fractures de l'humérus proximal chez les patients après 40 ans
L'objectif principal de cette étude était de comparer les résultats fonctionnels après une fracture déplacée et proximale de l'humérus entre les clous et les plaques verrouillées.
L'hypothèse est que les clous centromédullaires offrent une fixation et un résultat fonctionnel satisfaisants par rapport à la plaque verrouillée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
: Les fractures de l'humérus proximal sont plus fréquentes chez les patients âgés et représentent donc un problème de santé publique.
Le pronostic dépend de l'état des grandes et petites tubérosités, là où les tendons rotateurs de l'épaule ont leur site d'insertion.
Un traitement chirurgical est recommandé en cas de déplacement des tubérosités. Les objectifs sont leur réduction anatomique et une fixation primaire stable qui permettront une bonne cicatrisation osseuse et une mobilisation précoce. Il a été démontré qu'une immobilisation prolongée peut entraîner une raideur par rétraction capsulaire. Au contraire une mobilisation trop précoce peut entraîner un déplacement secondaire des tubérosités et un cal vicieux.
Ces séquelles peuvent être responsables d'un réel handicap lorsqu'elles surviennent chez des patients actifs, en particulier lorsque le membre dominant est atteint.
L'ostéosynthèse par clous centromédullaires verrouillables est actuellement la technique de premier choix car moins invasive. Cependant, il n'assure pas toujours une bonne fixation osseuse, entraînant un déplacement des tubérosités ou une immobilisation plus longue qui diminuent le pronostic fonctionnel de l'épaule. Les plaques verrouillables représentent une bonne alternative pour éviter ces complications en offrant une meilleure fixation des tubérosités dans l'os ostéoporotique.
Bien qu'il n'existe aucune étude randomisée comparant ces techniques concernant les résultats fonctionnels, les taux de complications et la satisfaction des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ile de France
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Paris, Ile de France, France, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard 46, rue Henri-Huchard
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 40 à 85 ans, n'ayant pas exprimé d'opposition à l'inclusion, avec fracture CÉPHALOTUBÉROSE déplacée de type III ou IV (classification de Neer et DUPARC).
Critère d'exclusion:
- Les fractures de la CÉPHALOTUBÉROSITÉ de type IV - CT4 ne seront pas incluses car elles peuvent correspondre à une fracture-luxation postérieure ou antérieure de la tête humérale et donc être associées à un niveau de risque très élevé de nécrose avasculaire. Dans ce cas un traitement chirurgical par arthroplastie est recommandé.
Fracture luxée Patient exprimant une opposition à l'inclusion polytraumatisme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Clou intramédullaire
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la fracture a été réduite et fixée par un clou intramédullaire huméral (Multilock, SYNTHES, Suisse) en utilisant une chirurgie ouverte.
Une approche antérolatérale sera réalisée, le patient sera assis en position transat sous anesthésie générale.
Si nécessaire, des sutures supplémentaires seront autorisées pour fixer les tubérosités.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Plaque verrouillée
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la fracture a été réduite et fixée par une plaque verrouillée en chirurgie ouverte (SURFIX, Integra, France).
Un abord delto-pectoral sera réalisé, le patient étant assis en position de plage sous anesthésie générale.
Si nécessaire, des sutures supplémentaires seront autorisées pour fixer les tubérosités.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score Constant et MURLEY
Délai: 12 mois
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comparaison des résultats de la fonction de l'épaule entre 2 groupes en utilisant le score de Constant-Murley après 12 mois (mobilité, fonction, douleur et force)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quick Dash, complication (mal union, nécrose, infection)
Délai: 6 et 18 mois
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comparaison du score de Constant-Murley à 6 et 18 mois, comparaison des taux de complications et de la satisfaction des patients (scores DASH et STT). Ces critères seront analysés sur des groupes globaux et pour chaque fracture de type classification Neer et Duparc. |
6 et 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Boyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOO269-32
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