- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01557413
Gerandomiseerde studie tussen intramedullaire vergrendelingsnagels en vergrendelingsplaten voor de behandeling van proximale humerusfracturen (HUMERUS)
Gerandomiseerde studie tussen intramedullaire vergrendelingsnagels en vergrendelingsplaten voor de behandeling van proximale humerusfracturen bij patiënten ouder dan 40 jaar
Het primaire doel van deze studie was het vergelijken van functionele resultaten na een verplaatste en proximale humerusfractuur tussen nagels en vergrendelde platen.
De hypothese is dat intramedullaire nagels een bevredigende fixatie en functioneel resultaat bieden in vergelijking met een vergrendelde plaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
: Proximale humerusfracturen komen vaker voor bij oudere patiënten en vormen daarom een probleem voor de volksgezondheid.
De prognose hangt af van de status van de grotere en kleinere tuberositas, waar de rotatorpezen van de schouder hun insertieplaats hebben.
Chirurgische behandeling wordt aanbevolen in geval van verplaatsing van de tuberositas. Doelen zijn hun anatomische reductie en stabiele primaire fixatie die een goede botgenezing en vroege mobilisatie mogelijk maakt. Het is aangetoond dat een langdurige immobilisatie kan leiden tot stijfheid door kapselretractie. Integendeel, een te vroege mobilisatie kan leiden tot secundaire verplaatsing van tuberositas en malunion.
Deze gevolgen kunnen verantwoordelijk zijn voor echte invaliditeit wanneer ze voorkomen bij actieve patiënten, in het bijzonder wanneer de dominante ledemaat is aangetast.
Interne fixatie door het vergrendelen van intramedullaire nagels is momenteel de techniek van eerste keuze omdat deze minder invasief is. Het zorgt echter niet altijd voor een goede botfixatie, wat leidt tot verplaatsing van de tuberositas of langere immobilisatie die de prognose van de schouderfunctie verslechteren. Borgplaten zijn een goed alternatief om deze complicaties te voorkomen door een betere fixatie van tuberositas in osteoporotisch bot te bieden.
Hoewel er geen bestaande gerandomiseerde studie is die deze technieken vergelijkt met betrekking tot functionele resultaten, complicaties en patiënttevredenheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Frankrijk, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard 46, rue Henri-Huchard
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten tussen 40 en 85 jaar oud, die zich niet tegen opname uitten, met type III of IV verplaatste CEPHALOTUBEROSITY-fractuur (classificatie van Neer en DUPARC).
Uitsluitingscriteria:
- CEPHALOTUBEROSITEIT-fracturen type IV-CT4 worden niet opgenomen omdat het kan overeenkomen met een posterieure of anterieure fractuur-dislocatie van de humeruskop en daarom kan worden geassocieerd met een zeer hoog risiconiveau van avasculaire necrose. In dit geval wordt een chirurgische behandeling door middel van een artroplastiek aanbevolen.
Ontwrichte fractuur Patiënt die zich verzet tegen opname polytrauma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intramedullaire nagel
|
de breuk werd verkleind en gefixeerd door een intramedullaire humerusnagel (Multilock, SYNTHES, Zwitserland) met behulp van een open operatie.
Er wordt een anterolaterale benadering uitgevoerd, de patiënt zit onder algemene anesthesie in een strandstoel.
Indien nodig worden aanvullende hechtingen toegestaan om de tuberositas te fixeren.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Vergrendelde plaat
|
de breuk werd verkleind en gefixeerd door middel van een borgplaat met behulp van een open operatie (SURFIX, Integra, Frankrijk).
Een deltopectorale benadering zal worden uitgevoerd, de patiënt zit in strandpositie onder algemene anesthesie.
Indien nodig worden extra hechtingen toegestaan om de tuberositas te fixeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constante en MURLEY-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
vergelijking van de uitkomst van de schouderfunctie tussen 2 groepen met behulp van de Constant-Murley-score na 12 maanden (mobiliteit, functie, pijn en kracht)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quick Dash, complicatie (mal union, necrose, infectie)
Tijdsspanne: 6 en 18 maanden
|
vergelijking van Constant-Murley-score na 6 en 18 maanden, vergelijking van complicaties en patiënttevredenheid (DASH- en STT-scores). Deze criteria zullen worden geanalyseerd op globale groepen en voor elke breuk van het classificatietype Neer en Duparc. |
6 en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Boyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOO269-32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .