Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie tussen intramedullaire vergrendelingsnagels en vergrendelingsplaten voor de behandeling van proximale humerusfracturen (HUMERUS)

20 februari 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gerandomiseerde studie tussen intramedullaire vergrendelingsnagels en vergrendelingsplaten voor de behandeling van proximale humerusfracturen bij patiënten ouder dan 40 jaar

Het primaire doel van deze studie was het vergelijken van functionele resultaten na een verplaatste en proximale humerusfractuur tussen nagels en vergrendelde platen.

De hypothese is dat intramedullaire nagels een bevredigende fixatie en functioneel resultaat bieden in vergelijking met een vergrendelde plaat.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

: Proximale humerusfracturen komen vaker voor bij oudere patiënten en vormen daarom een ​​probleem voor de volksgezondheid.

De prognose hangt af van de status van de grotere en kleinere tuberositas, waar de rotatorpezen van de schouder hun insertieplaats hebben.

Chirurgische behandeling wordt aanbevolen in geval van verplaatsing van de tuberositas. Doelen zijn hun anatomische reductie en stabiele primaire fixatie die een goede botgenezing en vroege mobilisatie mogelijk maakt. Het is aangetoond dat een langdurige immobilisatie kan leiden tot stijfheid door kapselretractie. Integendeel, een te vroege mobilisatie kan leiden tot secundaire verplaatsing van tuberositas en malunion.

Deze gevolgen kunnen verantwoordelijk zijn voor echte invaliditeit wanneer ze voorkomen bij actieve patiënten, in het bijzonder wanneer de dominante ledemaat is aangetast.

Interne fixatie door het vergrendelen van intramedullaire nagels is momenteel de techniek van eerste keuze omdat deze minder invasief is. Het zorgt echter niet altijd voor een goede botfixatie, wat leidt tot verplaatsing van de tuberositas of langere immobilisatie die de prognose van de schouderfunctie verslechteren. Borgplaten zijn een goed alternatief om deze complicaties te voorkomen door een betere fixatie van tuberositas in osteoporotisch bot te bieden.

Hoewel er geen bestaande gerandomiseerde studie is die deze technieken vergelijkt met betrekking tot functionele resultaten, complicaties en patiënttevredenheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrijk, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard 46, rue Henri-Huchard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten tussen 40 en 85 jaar oud, die zich niet tegen opname uitten, met type III of IV verplaatste CEPHALOTUBEROSITY-fractuur (classificatie van Neer en DUPARC).

Uitsluitingscriteria:

  • CEPHALOTUBEROSITEIT-fracturen type IV-CT4 worden niet opgenomen omdat het kan overeenkomen met een posterieure of anterieure fractuur-dislocatie van de humeruskop en daarom kan worden geassocieerd met een zeer hoog risiconiveau van avasculaire necrose. In dit geval wordt een chirurgische behandeling door middel van een artroplastiek aanbevolen.

Ontwrichte fractuur Patiënt die zich verzet tegen opname polytrauma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intramedullaire nagel
de breuk werd verkleind en gefixeerd door een intramedullaire humerusnagel (Multilock, SYNTHES, Zwitserland) met behulp van een open operatie. Er wordt een anterolaterale benadering uitgevoerd, de patiënt zit onder algemene anesthesie in een strandstoel. Indien nodig worden aanvullende hechtingen toegestaan ​​om de tuberositas te fixeren.
Andere namen:
  • SURFIX, Integra
EXPERIMENTEEL: Vergrendelde plaat
de breuk werd verkleind en gefixeerd door middel van een borgplaat met behulp van een open operatie (SURFIX, Integra, Frankrijk). Een deltopectorale benadering zal worden uitgevoerd, de patiënt zit in strandpositie onder algemene anesthesie. Indien nodig worden extra hechtingen toegestaan ​​om de tuberositas te fixeren.
Andere namen:
  • Multilock, SYNTHES

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constante en MURLEY-score
Tijdsspanne: 12 maanden
vergelijking van de uitkomst van de schouderfunctie tussen 2 groepen met behulp van de Constant-Murley-score na 12 maanden (mobiliteit, functie, pijn en kracht)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quick Dash, complicatie (mal union, necrose, infectie)
Tijdsspanne: 6 en 18 maanden

vergelijking van Constant-Murley-score na 6 en 18 maanden, vergelijking van complicaties en patiënttevredenheid (DASH- en STT-scores).

Deze criteria zullen worden geanalyseerd op globale groepen en voor elke breuk van het classificatietype Neer en Duparc.

6 en 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Boyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AOO269-32

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren