Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio randomizzato tra chiodi di bloccaggio endomidollari e placche di bloccaggio per il trattamento delle fratture prossimali dell'omero (HUMERUS)

20 febbraio 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio randomizzato tra chiodi di bloccaggio endomidollari e placche di bloccaggio per il trattamento delle fratture prossimali dell'omero in pazienti dopo i 40 anni

Lo scopo principale di questo studio era confrontare i risultati funzionali dopo frattura dell'omero spostata e prossimale tra chiodi e placche bloccate.

L'ipotesi è che i chiodi endomidollari forniscano una fissazione e un risultato funzionale soddisfacenti rispetto alla placca bloccata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

: Le fratture prossimali dell'omero hanno una maggiore incidenza nei pazienti anziani e rappresentano quindi un problema di salute pubblica.

La prognosi dipende dallo stato di grande e piccola tuberosità, dove i tendini rotatori della spalla hanno il loro sito di inserzione.

Il trattamento chirurgico è raccomandato in caso di dislocazione delle tuberosità. Gli obiettivi sono la loro riduzione anatomica e la fissazione primaria stabile che consentiranno una buona guarigione dell'osso e una mobilizzazione precoce. È stato dimostrato che un'immobilizzazione prolungata può provocare rigidità per retrazione capsulare. Al contrario una mobilizzazione troppo precoce può portare a dislocazione secondaria delle tuberosità e malconsolidamento.

Queste sequele possono essere responsabili di vere e proprie disabilità quando si manifestano in pazienti attivi, in particolare quando è interessato l'arto dominante.

La fissazione interna mediante chiodi endomidollari bloccanti è attualmente la tecnica di prima scelta perché meno invasiva. Tuttavia, non sempre fornisce una buona fissazione ossea, portando allo spostamento delle tuberosità oa un'immobilizzazione più lunga che riduce la prognosi della funzionalità della spalla. Le placche di bloccaggio rappresentano una buona alternativa per evitare queste complicazioni offrendo una migliore fissazione delle tuberosità nell'osso osteoporotico.

Sebbene non esista uno studio randomizzato esistente che confronti queste tecniche per quanto riguarda i risultati funzionali, i tassi di complicanze e la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francia, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard 46, rue Henri-Huchard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra i 40 e gli 85 anni, che non hanno espresso opposizione all'inclusione, con frattura scomposta di CEFALOTUBEROSITÀ di tipo III o IV (classificazione di Neer e DUPARC).

Criteri di esclusione:

  • Le fratture CEFALOTUBEROSITÀ tipo IV - CT4 non saranno incluse perché possono corrispondere a frattura-lussazione posteriore o anteriore della testa dell'omero e quindi essere associate a un livello di rischio molto elevato di necrosi avascolare. In questo caso si consiglia un trattamento chirurgico mediante artroplastica.

Frattura lussata Paziente che esprime opposizione al politrauma da inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chiodo intramidollare
Procedura: Chiodo intramidollare
la frattura è stata ridotta e fissata con un chiodo omerale endomidollare (Multilock, SYNTHES, Svizzera) utilizzando un intervento chirurgico a cielo aperto. Verrà eseguito un approccio anterolaterale, il paziente seduto in posizione sedia a sdraio in anestesia generale. Se necessario saranno autorizzate ulteriori suture per fissare le tuberosità.
Altri nomi:
  • SOPRAFFISSO, Integra
SPERIMENTALE: Piatto bloccato
Procedura: Piatto bloccato
la frattura è stata ridotta e fissata con una placca di bloccaggio utilizzando una chirurgia a cielo aperto (SURFIX, Integra, Francia). Verrà eseguito un approccio deltopettorale, il paziente seduto in posizione da spiaggia in anestesia generale. Se necessario, saranno autorizzate ulteriori suture per fissare le tuberosità.
Altri nomi:
  • Multilock, SINTESI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costante e punteggio MURLEY
Lasso di tempo: 12 mesi
confronto dei risultati della funzione della spalla tra 2 gruppi utilizzando il punteggio Constant-Murley dopo 12 mesi (mobilità, funzione, dolore e forza)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quick Dash, complicazione (malunione, necrosi, infezione)
Lasso di tempo: 6 e 18 mesi

confronto del punteggio di Constant-Murley dopo 6 e 18 mesi, confronto dei tassi di complicanze e soddisfazione dei pazienti (punteggi DASH e STT).

Tali criteri saranno analizzati per gruppi globali e per ogni tipo di frattura secondo la classificazione di Neer e Duparc.
6 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Boyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

19 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOO269-32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chiodo intramidollare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi