Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie mezi intramedulárními zajišťovacími hřeby a zajišťovacími dlahami pro léčbu zlomenin proximálního humeru (HUMERUS)

20. února 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizovaná studie mezi intramedulárními zajišťovacími hřeby a zajišťovacími dlahami pro léčbu zlomenin proximálního humeru u pacientů po 40 letech

Primárním cílem této studie bylo porovnat funkční výsledky po dislokované a proximální zlomenině humeru mezi hřeby a uzamčenými dlahami.

Hypotézou je, že intramedulární hřeby poskytují uspokojivou fixaci a funkční výsledek ve srovnání s uzamčenou dlahou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

: Zlomeniny proximálního humeru mají vyšší výskyt u starších pacientů, a proto představují problém veřejného zdraví.

Prognóza závisí na stavu větší a menší tuberosity, kde mají místo inzerce rotátorové šlachy ramene.

Chirurgická léčba se doporučuje v případě posunu tuberosit. Cílem je jejich anatomická redukce a stabilní primární fixace, která umožní dobré hojení kosti a časnou mobilizaci. Bylo prokázáno, že prodloužená imobilizace může mít za následek ztuhlost kapsulární retrakce. Naopak příliš brzká mobilizace může vést k sekundárnímu vytěsnění tuberosit a malunion.

Tyto následky mohou být zodpovědné za skutečnou invaliditu, pokud se vyskytují u aktivních pacientů, zejména při postižení dominantní končetiny.

Vnitřní fixace zamykáním nitrodřeňových hřebů je v současnosti technikou první volby, protože je méně invazivní. Ne vždy však poskytuje dobrou fixaci kosti, což vede k posunu tuberosit nebo delší imobilizaci, což snižuje prognózu funkce ramene. Zamykací dlahy představují dobrou alternativu, jak se těmto komplikacím vyhnout, protože nabízejí lepší fixaci tuberosit v osteoporotické kosti.

Ačkoli neexistuje žádná randomizovaná studie, která by tyto techniky porovnávala s ohledem na funkční výsledky, míru komplikací a spokojenost pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francie, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard 46, rue Henri-Huchard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 40 až 85 let, kteří nevyjádřili nesouhlas se zařazením, s dislokovanou zlomeninou CEPHALOTUBEROZITY typu III nebo IV (klasifikace Neer a DUPARC).

Kritéria vyloučení:

  • Zlomeniny CEPHALOTUBEROZITY typu IV - CT4 nebudou zahrnuty, protože mohou odpovídat zadní nebo přední zlomenině-dislokaci hlavice humeru a jsou proto spojeny s velmi vysokým rizikem avaskulární nekrózy. V tomto případě se doporučuje chirurgické ošetření artroplastikou.

Dislokovaná zlomenina Pacient, který vyjadřuje nesouhlas s inkluzním polytraumatem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intramedulární hřeb
Postup: Intramedulární hřeb
zlomenina byla redukována a fixována intramedulárním humerálním hřebem (Multilock, SYNTHES, Švýcarsko) pomocí otevřené operace. Bude proveden anterolaterální přístup, pacient sedí v poloze na plážovém lehátku v celkové anestezii. V případě potřeby budou k fixaci tuberosit povoleny další stehy.
Ostatní jména:
  • SURFIX, Integra
EXPERIMENTÁLNÍ: Uzamčená deska
Postup: Uzamčená deska
zlomenina byla reponována a fixována uzamykací dlahou pomocí otevřené operace (SURFIX, Integra, Francie). Bude proveden deltopektorální přístup, pacient sedí v poloze na pláži v celkové anestezii. V případě potřeby budou povoleny další stehy k fixaci tuberosit.
Ostatní jména:
  • Multilock, SYNTHES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konstantní a MURLEY skóre
Časové okno: 12 měsíců
srovnání výsledků funkce ramene mezi 2 skupinami pomocí Constant-Murleyho skóre po 12 měsících (mobilita, funkce, bolest a síla)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quick Dash, komplikace (malé spojení, nekróza, infekce)
Časové okno: 6 a 18 měsíců

srovnání Constant-Murleyho skóre po 6 a 18 měsících, srovnání míry komplikací a spokojenosti pacientů (skóre DASH a STT).

Tato kritéria budou analyzována na globálních skupinách a pro každý typ zlomeniny Neerovy a Duparcovy klasifikace.
6 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Boyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

19. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOO269-32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intramedulární hřeb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit