Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus intramedullaaristen lukituskynsien ja lukituslevyjen välillä proksimaalisten olkaluun murtumien hoitoon (HUMERUS)

maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Satunnaistettu tutkimus intramedullaaristen lukituskynsien ja lukituslevyjen välillä olkaluun proksimaalisten murtumien hoitoon yli 40-vuotiailla potilailla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli verrata toiminnallisia tuloksia siirtyneen ja proksimaalisen olkaluun murtuman jälkeen kynsien ja lukittujen levyjen välillä.

Oletuksena on, että intramedullaariset kynnet tarjoavat tyydyttävän kiinnityksen ja toiminnallisen tuloksen verrattuna lukittuun levyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

: Proksimaalisia olkaluun murtumia esiintyy useammin iäkkäillä potilailla, ja ne ovat siksi kansanterveysongelma.

Ennuste riippuu suuremmasta ja pienemmästä tuberositeettitilasta, jossa olkapään rotaattorijänteillä on kiinnityskohta.

Kirurgista hoitoa suositellaan, jos mukuloiden siirtyminen on mahdollista. Tavoitteena on niiden anatominen vähentäminen ja vakaa ensisijainen kiinnitys, joka mahdollistaa hyvän luun paranemisen ja varhaisen mobilisaation. On osoitettu, että pidennetty immobilisointi voi johtaa jäykkyyteen kapselin vetäytymisen vuoksi. Päinvastoin, liian aikainen mobilisaatio voi johtaa mukuloiden toissijaiseen siirtymiseen ja aivovaurioon.

Nämä seuraukset voivat olla vastuussa todellisesta vammaisuudesta, kun niitä esiintyy aktiivisilla potilailla, erityisesti kun hallitseva raaja vaikuttaa.

Sisäinen kiinnitys lukitsemalla intramedullaariset kynnet on tällä hetkellä ensisijainen tekniikka, koska se on vähemmän invasiivista. Se ei kuitenkaan aina tarjoa hyvää luun kiinnitystä, mikä johtaa tuberositiesin siirtymiseen tai pidempään immobilisaatioon, mikä heikentää olkapään toiminnan ennustetta. Lukituslevyt ovat hyvä vaihtoehto näiden komplikaatioiden välttämiseksi tarjoamalla paremman tukoksen kiinnittymisen osteoporoottiseen luuhun.

Vaikka ei ole olemassa satunnaistettua tutkimusta, jossa näitä tekniikoita verrattaisiin toiminnallisten tulosten, komplikaatioiden ja potilastyytyväisyyden suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Ranska, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard 46, rue Henri-Huchard

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40–85-vuotiaat potilaat, jotka eivät vastustaneet sisällyttämistä ja joilla on tyypin III tai IV CEPHALOTUBEROSITY-murtuma (Neer- ja DUPARC-luokitukset).

Poissulkemiskriteerit:

  • CEPHALOTUBEROSITY-murtumia tyyppi IV - CT4 ei sisällytetä mukaan, koska se voi vastata olkaluun pään taka- tai anteriorista murtuma-sijoitusta ja siksi se liittyy erittäin korkeaan verisuonten nekroosin riskiin. Tässä tapauksessa suositellaan kirurgista hoitoa nivelleikkauksella.

Siirtynyt murtuma Potilas, joka vastustaa inkluusiopolytraumaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Intramedullaarinen kynsi
murtuma pienennettiin ja kiinnitettiin intramedullaarisella olkaluun kynnellä (Multilock, SYNTHES, Sveitsi) käyttäen avointa leikkausta. Anterolateraalinen lähestymistapa suoritetaan, potilas istuu rantatuoliasennossa yleisanestesiassa. Tarvittaessa sallitaan lisäompeleita mukuloiden kiinnittämiseksi.
Muut nimet:
  • SURFIX, Integra
KOKEELLISTA: Lukittu levy
murtuma pienennettiin ja kiinnitettiin lukituslevyllä käyttämällä avointa leikkausta (SURFIX, Integra, Ranska). Potilas istuu ranta-asennossa yleisanestesiassa. Tarvittaessa sallitaan lisäompeleita mukuloiden kiinnittämiseksi.
Muut nimet:
  • Monilukko, SYNTHES

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakio ja MURLEY-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
olkapäätoimintojen tulosten vertailu 2 ryhmän välillä käyttäen Constant-Murley-pisteitä 12 kuukauden jälkeen (liikkuvuus, toiminta, kipu ja voima)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quick Dash, komplikaatio (haittaliitos, nekroosi, infektio)
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukautta

Constant-Murley-pisteiden vertailu 6 ja 18 kuukauden jälkeen, komplikaatioiden ja potilaiden tyytyväisyyden vertailu (DASH- ja STT-pisteet).

Nämä kriteerit analysoidaan globaalien ryhmien ja kunkin Neer- ja Duparc-luokituksen tyyppisten murtumien osalta.

6 ja 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Boyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOO269-32

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intramedullaarinen kynsi

3
Tilaa