- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01557413
Satunnaistettu tutkimus intramedullaaristen lukituskynsien ja lukituslevyjen välillä proksimaalisten olkaluun murtumien hoitoon (HUMERUS)
Satunnaistettu tutkimus intramedullaaristen lukituskynsien ja lukituslevyjen välillä olkaluun proksimaalisten murtumien hoitoon yli 40-vuotiailla potilailla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli verrata toiminnallisia tuloksia siirtyneen ja proksimaalisen olkaluun murtuman jälkeen kynsien ja lukittujen levyjen välillä.
Oletuksena on, että intramedullaariset kynnet tarjoavat tyydyttävän kiinnityksen ja toiminnallisen tuloksen verrattuna lukittuun levyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
: Proksimaalisia olkaluun murtumia esiintyy useammin iäkkäillä potilailla, ja ne ovat siksi kansanterveysongelma.
Ennuste riippuu suuremmasta ja pienemmästä tuberositeettitilasta, jossa olkapään rotaattorijänteillä on kiinnityskohta.
Kirurgista hoitoa suositellaan, jos mukuloiden siirtyminen on mahdollista. Tavoitteena on niiden anatominen vähentäminen ja vakaa ensisijainen kiinnitys, joka mahdollistaa hyvän luun paranemisen ja varhaisen mobilisaation. On osoitettu, että pidennetty immobilisointi voi johtaa jäykkyyteen kapselin vetäytymisen vuoksi. Päinvastoin, liian aikainen mobilisaatio voi johtaa mukuloiden toissijaiseen siirtymiseen ja aivovaurioon.
Nämä seuraukset voivat olla vastuussa todellisesta vammaisuudesta, kun niitä esiintyy aktiivisilla potilailla, erityisesti kun hallitseva raaja vaikuttaa.
Sisäinen kiinnitys lukitsemalla intramedullaariset kynnet on tällä hetkellä ensisijainen tekniikka, koska se on vähemmän invasiivista. Se ei kuitenkaan aina tarjoa hyvää luun kiinnitystä, mikä johtaa tuberositiesin siirtymiseen tai pidempään immobilisaatioon, mikä heikentää olkapään toiminnan ennustetta. Lukituslevyt ovat hyvä vaihtoehto näiden komplikaatioiden välttämiseksi tarjoamalla paremman tukoksen kiinnittymisen osteoporoottiseen luuhun.
Vaikka ei ole olemassa satunnaistettua tutkimusta, jossa näitä tekniikoita verrattaisiin toiminnallisten tulosten, komplikaatioiden ja potilastyytyväisyyden suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Ranska, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard 46, rue Henri-Huchard
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–85-vuotiaat potilaat, jotka eivät vastustaneet sisällyttämistä ja joilla on tyypin III tai IV CEPHALOTUBEROSITY-murtuma (Neer- ja DUPARC-luokitukset).
Poissulkemiskriteerit:
- CEPHALOTUBEROSITY-murtumia tyyppi IV - CT4 ei sisällytetä mukaan, koska se voi vastata olkaluun pään taka- tai anteriorista murtuma-sijoitusta ja siksi se liittyy erittäin korkeaan verisuonten nekroosin riskiin. Tässä tapauksessa suositellaan kirurgista hoitoa nivelleikkauksella.
Siirtynyt murtuma Potilas, joka vastustaa inkluusiopolytraumaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Intramedullaarinen kynsi
|
murtuma pienennettiin ja kiinnitettiin intramedullaarisella olkaluun kynnellä (Multilock, SYNTHES, Sveitsi) käyttäen avointa leikkausta.
Anterolateraalinen lähestymistapa suoritetaan, potilas istuu rantatuoliasennossa yleisanestesiassa.
Tarvittaessa sallitaan lisäompeleita mukuloiden kiinnittämiseksi.
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Lukittu levy
|
murtuma pienennettiin ja kiinnitettiin lukituslevyllä käyttämällä avointa leikkausta (SURFIX, Integra, Ranska).
Potilas istuu ranta-asennossa yleisanestesiassa.
Tarvittaessa sallitaan lisäompeleita mukuloiden kiinnittämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vakio ja MURLEY-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
olkapäätoimintojen tulosten vertailu 2 ryhmän välillä käyttäen Constant-Murley-pisteitä 12 kuukauden jälkeen (liikkuvuus, toiminta, kipu ja voima)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Quick Dash, komplikaatio (haittaliitos, nekroosi, infektio)
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukautta
|
Constant-Murley-pisteiden vertailu 6 ja 18 kuukauden jälkeen, komplikaatioiden ja potilaiden tyytyväisyyden vertailu (DASH- ja STT-pisteet). Nämä kriteerit analysoidaan globaalien ryhmien ja kunkin Neer- ja Duparc-luokituksen tyyppisten murtumien osalta. |
6 ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Boyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOO269-32
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intramedullaarinen kynsi
-
Ellipse Technologies, Inc.ValmisNivelrikko | Varus-virhe
-
Florida Orthopaedic InstituteTuntematonLonkkamurtuma | Intertrochanterinen murtumaYhdysvallat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Zimmer BiometEi vielä rekrytointiaReisiluun murtuma
-
University Hospital WaterfordDePuy SynthesRekrytointiLonkkamurtumat | Kävely, epävakaa | ToimintoIrlanti
-
Medical University of ViennaValmis
-
Children's Fractures Interest Group, DenmarkRekrytointiLapsi, vain | Implantin komplikaatio | Kyynärvarren murtuma | Murtumien paraneminen | Murtuman kiinnitys, intramedullaarinenTanska
-
Puerta de Hierro University HospitalEi vielä rekrytointiaProksimaaliset reisiluun murtumatEspanja
-
DePuy OrthopaedicsValmisReisiluun murtuma (proksimaalinen)Yhdysvallat
-
Zimmer BiometRekrytointiOlkaluun murtumat | Olkaluun murtumat, proksimaalisetYhdysvallat, Espanja, Belgia, Sveitsi