- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01557413
상완골 근위부 골절 치료를 위한 골수내 고정못과 고정판의 무작위 연구 (HUMERUS)
40세 이후 환자의 근위 상완골 골절 치료를 위한 골수내 고정 못과 고정판 간의 무작위 연구
이 연구의 주요 목적은 손톱과 잠긴 판 사이의 변위 및 근위 상완골 골절 후 기능적 결과를 비교하는 것입니다.
가설은 골수내 손톱이 잠긴 판에 비해 만족스러운 고정 및 기능적 결과를 제공한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
: 상완골 근위부 골절은 고령자에서 많이 발생하여 공중보건상 문제가 된다.
예후는 어깨의 회전근 힘줄에 삽입 부위가 있는 크고 작은 결절 상태에 따라 달라집니다.
결절이 변위된 경우 외과적 치료가 권장됩니다. 목표는 해부학적 축소와 양호한 뼈 치유 및 조기 가동을 허용하는 안정적인 기본 고정입니다. 확장된 고정화는 캡슐 수축에 의해 강성을 초래할 수 있음이 입증되었습니다. 반대로 너무 이른 동원은 결절과 부정유합의 2차 전위로 이어질 수 있습니다.
이러한 후유증은 특히 우세한 사지가 영향을 받는 활동적인 환자에서 발생할 때 실제 장애의 원인이 될 수 있습니다.
골수 내 손톱을 잠그는 내부 고정은 덜 침습적이기 때문에 현재 첫 번째 선택 기술입니다. 그러나 그것은 항상 좋은 뼈 고정을 제공하지 않아 결절 변위 또는 더 긴 고정으로 이어져 어깨 기능 예후를 감소시킵니다. 잠금판은 골다공증 뼈의 결절을 더 잘 고정함으로써 이러한 합병증을 피할 수 있는 좋은 대안입니다.
기능적 결과, 합병증 비율 및 환자 만족도와 관련하여 이러한 기술을 비교하는 기존의 무작위 연구는 없지만.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Ile de France
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Paris, Ile de France, 프랑스, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard 46, rue Henri-Huchard
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유형 III 또는 IV 전위된 CEPHALOTUBEROSITY 골절(Neer 및 DUPARC 분류)이 있는 40세에서 85세 사이의 환자로서 포함에 반대하지 않았습니다.
제외 기준:
- CEPHALOTUBEROSITY 골절 유형 IV - CT4는 상완골두의 후방 또는 전방 골절-탈구에 해당할 수 있고 따라서 매우 높은 위험 수준의 무혈성 괴사와 연관될 수 있기 때문에 포함되지 않습니다. 이 경우 관절 성형술을 통한 외과 적 치료가 권장됩니다.
탈구 골절 포함 다발성 외상에 반대를 표명하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골수내 손톱
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개방 수술을 사용하여 골수내 상완골 정(Multilock, SYNTHES, Switzerland)으로 골절을 정복하고 고정하였다.
전외측 접근법을 시행하고 환자는 전신 마취하에 해변 의자에 앉습니다.
필요한 경우 결절을 고정하기 위해 추가 봉합이 승인됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 잠긴 판
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개방 수술(SURFIX, Integra, France)을 사용하여 잠금 플레이트로 골절을 축소하고 고정했습니다.
삼각흉근접근법을 시행하고, 환자는 전신마취 하에 해변자세로 앉습니다.
필요한 경우 결절을 고정하기 위해 추가 봉합이 승인됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상수 및 MURLEY 점수
기간: 12 개월
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12개월 후 Constant-Murley score를 이용한 두 그룹 간의 어깨 기능 결과 비교(가동성, 기능, 통증 및 근력)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Quick Dash, 합병증(불유합, 괴사, 감염)
기간: 6개월 및 18개월
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6개월과 18개월 후 Constant-Murley 점수 비교, 합병증 발생률과 환자 만족도 비교(DASH 및 STT 점수). 이러한 기준은 전역 그룹과 각 Neer 및 Duparc 분류 유형 골절에 대해 분석됩니다. |
6개월 및 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Boyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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