Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie pomiędzy śródszpikowymi gwoździami blokującymi a płytkami blokującymi w leczeniu złamań bliższej części kości ramiennej (HUMERUS)

20 lutego 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizowane badanie między gwoździami śródszpikowymi blokowanymi a płytkami blokującymi w leczeniu złamań bliższego końca kości ramiennej u pacjentów po 40. roku życia

Głównym celem tego badania było porównanie wyników funkcjonalnych po złamaniu przemieszczonej i bliższej kości ramiennej między gwoździami a zablokowanymi płytkami.

Hipotezą jest, że gwoździe śródszpikowe zapewniają zadowalające mocowanie i wyniki czynnościowe w porównaniu z płytką blokowaną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

: Złamania bliższej części kości ramiennej częściej występują u pacjentów w podeszłym wieku i dlatego stanowią problem zdrowia publicznego.

Rokowanie zależy od stanu guzowatości większej i mniejszej, gdzie znajdują się przyczepy ścięgien rotatorów barku.

W przypadku przemieszczenia guzowatości wskazane jest leczenie chirurgiczne. Celem jest ich anatomiczna redukcja i stabilne pierwotne mocowanie, które umożliwi dobre gojenie się kości i wczesną mobilizację. Wykazano, że przedłużone unieruchomienie może powodować sztywność w wyniku retrakcji torebki. Przeciwnie, zbyt wczesna mobilizacja może prowadzić do wtórnego przemieszczenia guzowatości i nieprawidłowego zrostu.

Te następstwa mogą być odpowiedzialne za rzeczywistą niepełnosprawność, gdy występują u aktywnych pacjentów, w szczególności, gdy dotyczy to kończyny dominującej.

Zespolenie wewnętrzne poprzez blokowanie gwoździ śródszpikowych jest obecnie techniką pierwszego wyboru, ponieważ jest mniej inwazyjne. Jednak nie zawsze zapewnia to dobre zespolenie kości, co prowadzi do przemieszczenia guzowatości lub dłuższego unieruchomienia, co pogarsza rokowanie funkcji barku. Płytki blokujące stanowią dobrą alternatywę pozwalającą uniknąć tych powikłań, oferując lepsze mocowanie guzowatości w kości osteoporotycznej.

Chociaż nie istnieje żadne randomizowane badanie porównujące te techniki pod względem wyników funkcjonalnych, częstości powikłań i zadowolenia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francja, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard 46, rue Henri-Huchard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorzy w wieku od 40 do 85 lat, którzy nie wyrazili sprzeciwu wobec włączenia, ze złamaniem typu III lub IV z przemieszczeniem GRUBY MÓZGOWEGO (klasyfikacja Neera i DUPARCA).

Kryteria wyłączenia:

  • Złamania guzowatości mózgu typu IV-CT4 nie będą uwzględniane, ponieważ mogą odpowiadać złamaniom-zwichnięciom w odcinku tylnym lub przednim głowy kości ramiennej, a zatem mogą wiązać się z bardzo wysokim poziomem ryzyka wystąpienia jałowej martwicy. W takim przypadku wskazane jest leczenie chirurgiczne poprzez artroplastykę.

Złamanie z przemieszczeniem Pacjent, który wyraża sprzeciw wobec wtrętowego urazu wielonarządowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Gwóźdź śródszpikowy
złamanie zostało nastawione i zespolone gwoździem śródszpikowym do kości ramiennej (Multilock, SYNTHES, Szwajcaria) metodą otwartą. Wykonany zostanie dostęp przednio-boczny, pacjent siedzi w pozycji leżaka w znieczuleniu ogólnym. W razie potrzeby dodatkowe szwy będą upoważnione do mocowania guzowatości.
Inne nazwy:
  • SURFIX, Integra
EKSPERYMENTALNY: Zablokowana płyta
złamanie zostało nastawione i unieruchomione za pomocą płytki blokującej w ramach operacji otwartej (SURFIX, Integra, Francja). Wykonany zostanie dostęp deltopektoralny, pacjent siedzi w pozycji plażowej w znieczuleniu ogólnym. W razie potrzeby dodatkowe szwy będą upoważnione do mocowania guzków.
Inne nazwy:
  • Multilock, SYNTETY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik stały i MURLEY
Ramy czasowe: 12 miesięcy
porównanie wyników funkcji barku między 2 grupami za pomocą skali Constanta-Murleya po 12 miesiącach (ruchomość, funkcja, ból i siła)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quick Dash, powikłanie (zły zrost, martwica, infekcja)
Ramy czasowe: 6 i 18 miesięcy

porównanie skali Constanta-Murleya po 6 i 18 miesiącach, porównanie odsetka powikłań i satysfakcji pacjentów (wyniki DASH i STT).

Kryteria te zostaną przeanalizowane w grupach globalnych i dla każdego typu złamania klasyfikacji Neera i Duparca.

6 i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Boyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOO269-32

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gwóźdź śródszpikowy

3
Subskrybuj