- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01557413
Randomizowane badanie pomiędzy śródszpikowymi gwoździami blokującymi a płytkami blokującymi w leczeniu złamań bliższej części kości ramiennej (HUMERUS)
Randomizowane badanie między gwoździami śródszpikowymi blokowanymi a płytkami blokującymi w leczeniu złamań bliższego końca kości ramiennej u pacjentów po 40. roku życia
Głównym celem tego badania było porównanie wyników funkcjonalnych po złamaniu przemieszczonej i bliższej kości ramiennej między gwoździami a zablokowanymi płytkami.
Hipotezą jest, że gwoździe śródszpikowe zapewniają zadowalające mocowanie i wyniki czynnościowe w porównaniu z płytką blokowaną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
: Złamania bliższej części kości ramiennej częściej występują u pacjentów w podeszłym wieku i dlatego stanowią problem zdrowia publicznego.
Rokowanie zależy od stanu guzowatości większej i mniejszej, gdzie znajdują się przyczepy ścięgien rotatorów barku.
W przypadku przemieszczenia guzowatości wskazane jest leczenie chirurgiczne. Celem jest ich anatomiczna redukcja i stabilne pierwotne mocowanie, które umożliwi dobre gojenie się kości i wczesną mobilizację. Wykazano, że przedłużone unieruchomienie może powodować sztywność w wyniku retrakcji torebki. Przeciwnie, zbyt wczesna mobilizacja może prowadzić do wtórnego przemieszczenia guzowatości i nieprawidłowego zrostu.
Te następstwa mogą być odpowiedzialne za rzeczywistą niepełnosprawność, gdy występują u aktywnych pacjentów, w szczególności, gdy dotyczy to kończyny dominującej.
Zespolenie wewnętrzne poprzez blokowanie gwoździ śródszpikowych jest obecnie techniką pierwszego wyboru, ponieważ jest mniej inwazyjne. Jednak nie zawsze zapewnia to dobre zespolenie kości, co prowadzi do przemieszczenia guzowatości lub dłuższego unieruchomienia, co pogarsza rokowanie funkcji barku. Płytki blokujące stanowią dobrą alternatywę pozwalającą uniknąć tych powikłań, oferując lepsze mocowanie guzowatości w kości osteoporotycznej.
Chociaż nie istnieje żadne randomizowane badanie porównujące te techniki pod względem wyników funkcjonalnych, częstości powikłań i zadowolenia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Francja, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard 46, rue Henri-Huchard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorzy w wieku od 40 do 85 lat, którzy nie wyrazili sprzeciwu wobec włączenia, ze złamaniem typu III lub IV z przemieszczeniem GRUBY MÓZGOWEGO (klasyfikacja Neera i DUPARCA).
Kryteria wyłączenia:
- Złamania guzowatości mózgu typu IV-CT4 nie będą uwzględniane, ponieważ mogą odpowiadać złamaniom-zwichnięciom w odcinku tylnym lub przednim głowy kości ramiennej, a zatem mogą wiązać się z bardzo wysokim poziomem ryzyka wystąpienia jałowej martwicy. W takim przypadku wskazane jest leczenie chirurgiczne poprzez artroplastykę.
Złamanie z przemieszczeniem Pacjent, który wyraża sprzeciw wobec wtrętowego urazu wielonarządowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Gwóźdź śródszpikowy
|
złamanie zostało nastawione i zespolone gwoździem śródszpikowym do kości ramiennej (Multilock, SYNTHES, Szwajcaria) metodą otwartą.
Wykonany zostanie dostęp przednio-boczny, pacjent siedzi w pozycji leżaka w znieczuleniu ogólnym.
W razie potrzeby dodatkowe szwy będą upoważnione do mocowania guzowatości.
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Zablokowana płyta
|
złamanie zostało nastawione i unieruchomione za pomocą płytki blokującej w ramach operacji otwartej (SURFIX, Integra, Francja).
Wykonany zostanie dostęp deltopektoralny, pacjent siedzi w pozycji plażowej w znieczuleniu ogólnym.
W razie potrzeby dodatkowe szwy będą upoważnione do mocowania guzków.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik stały i MURLEY
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
porównanie wyników funkcji barku między 2 grupami za pomocą skali Constanta-Murleya po 12 miesiącach (ruchomość, funkcja, ból i siła)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Quick Dash, powikłanie (zły zrost, martwica, infekcja)
Ramy czasowe: 6 i 18 miesięcy
|
porównanie skali Constanta-Murleya po 6 i 18 miesiącach, porównanie odsetka powikłań i satysfakcji pacjentów (wyniki DASH i STT). Kryteria te zostaną przeanalizowane w grupach globalnych i dla każdego typu złamania klasyfikacji Neera i Duparca. |
6 i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Boyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOO269-32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gwóźdź śródszpikowy
-
Children's Fractures Interest Group, DenmarkRekrutacyjnyDziecko, Tylko | Komplikacja implantu | Złamanie przedramienia | Gojenie złamań | Zespolenie złamania, śródszpikoweDania
-
University of LuebeckZakończonyZłamanie kości udowej | DzieciNiemcy
-
LMU KlinikumNieznanyZłamania barku | Śródrdzeniowy | Płytki kostneNiemcy
-
Medical University of ViennaZakończony
-
Nail Genesis LLCRekrutacyjnyGrzybica paznokci | Grzybica paznokci podpaznokciowa dystalna bocznaStany Zjednoczone
-
King Abdullah International Medical Research CenterNieznanyZłamanie kości piszczelowejArabia Saudyjska
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznany
-
Péterfy Sándor HospitalRekrutacyjny