- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01557413
Рандомизированное исследование интрамедуллярных фиксирующих стержней и фиксирующих пластин для лечения переломов проксимального отдела плечевой кости (HUMERUS)
Рандомизированное исследование между интрамедуллярными фиксирующими штифтами и фиксирующими пластинами для лечения переломов проксимального отдела плечевой кости у пациентов старше 40 лет
Основная цель данного исследования состояла в том, чтобы сравнить функциональные исходы после перелома плечевой кости со смещением и проксимального отдела между штифтами и блокируемыми пластинами.
Гипотеза состоит в том, что интрамедуллярные гвозди обеспечивают удовлетворительную фиксацию и функциональный результат по сравнению с блокируемой пластиной.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
: Переломы проксимального отдела плечевой кости чаще встречаются у пожилых пациентов и поэтому представляют собой проблему общественного здравоохранения.
Прогноз зависит от состояния большого и малого бугорков, где находятся места прикрепления сухожилий-вращателей плеча.
Хирургическое лечение рекомендуется при смещении бугорков. Целями являются их анатомическая редукция и стабильная первичная фиксация, которая обеспечит хорошее заживление кости и раннюю мобилизацию. Было продемонстрировано, что длительная иммобилизация может привести к скованности за счет ретракции капсулы. Наоборот, слишком ранняя мобилизация может привести к вторичному смещению бугорков и неправильному сращению.
Эти последствия могут быть причиной реальной инвалидности у активных пациентов, особенно при поражении доминирующей конечности.
Внутренняя фиксация путем блокировки интрамедуллярных стержней в настоящее время является методом первого выбора, поскольку она менее инвазивна. Однако это не всегда обеспечивает хорошую фиксацию кости, что приводит к смещению бугорков или более длительной иммобилизации, что ухудшает прогноз функции плеча. Блокирующие пластины представляют собой хорошую альтернативу, позволяющую избежать этих осложнений, предлагая лучшую фиксацию бугорков в остеопорозной кости.
Хотя не существует рандомизированного исследования, сравнивающего эти методы в отношении функциональных результатов, частоты осложнений и удовлетворенности пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Франция, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard 46, rue Henri-Huchard
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 40 до 85 лет, не возражавшие против включения, со смещением цефалотуберозного перелома III или IV типа (классификация Neer и DUPARC).
Критерий исключения:
- Переломы CEPHALOTUBEROSITY типа IV - CT4 не будут включены, поскольку они могут соответствовать заднему или переднему переломо-вывиху головки плечевой кости и, следовательно, быть связаны с очень высоким уровнем риска аваскулярного некроза. В этом случае рекомендуется хирургическое лечение путем эндопротезирования.
Перелом с вывихом Пациент, возражающий против включения политравмы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интрамедуллярный гвоздь
|
перелом вправлен и зафиксирован интрамедуллярным плечевым стержнем (Multilock, SYNTHES, Швейцария) открытым хирургическим путем.
Будет выполнен переднебоковой доступ, пациент сидит в положении шезлонга под общей анестезией.
При необходимости будут разрешены дополнительные швы для фиксации бугорков.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Заблокированная пластина
|
перелом репонировали и фиксировали запирающей пластиной с помощью открытой операции (SURFIX, Integra, Франция).
Будет выполнен дельтопекторальный доступ, пациент сидит в положении на пляже под общей анестезией.
При необходимости будут разрешены дополнительные швы для фиксации бугорков.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Константа и показатель МЁРЛИ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
сравнение результатов функции плеча между 2 группами с использованием шкалы Константа-Мерли через 12 месяцев (подвижность, функция, боль и сила)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Quick Dash, осложнение (нарушение сращения, некроз, инфекция)
Временное ограничение: 6 и 18 месяцев
|
сравнение шкалы Константа-Мерли через 6 и 18 месяцев, сравнение частоты осложнений и удовлетворенности пациентов (шкалы DASH и STT). Эти критерии будут проанализированы для глобальных групп и для каждого типа перелома по классификации Нира и Дюпарка. |
6 и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patrick Boyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOO269-32
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .