Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование интрамедуллярных фиксирующих стержней и фиксирующих пластин для лечения переломов проксимального отдела плечевой кости (HUMERUS)

20 февраля 2017 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Рандомизированное исследование между интрамедуллярными фиксирующими штифтами и фиксирующими пластинами для лечения переломов проксимального отдела плечевой кости у пациентов старше 40 лет

Основная цель данного исследования состояла в том, чтобы сравнить функциональные исходы после перелома плечевой кости со смещением и проксимального отдела между штифтами и блокируемыми пластинами.

Гипотеза состоит в том, что интрамедуллярные гвозди обеспечивают удовлетворительную фиксацию и функциональный результат по сравнению с блокируемой пластиной.

Обзор исследования

Подробное описание

: Переломы проксимального отдела плечевой кости чаще встречаются у пожилых пациентов и поэтому представляют собой проблему общественного здравоохранения.

Прогноз зависит от состояния большого и малого бугорков, где находятся места прикрепления сухожилий-вращателей плеча.

Хирургическое лечение рекомендуется при смещении бугорков. Целями являются их анатомическая редукция и стабильная первичная фиксация, которая обеспечит хорошее заживление кости и раннюю мобилизацию. Было продемонстрировано, что длительная иммобилизация может привести к скованности за счет ретракции капсулы. Наоборот, слишком ранняя мобилизация может привести к вторичному смещению бугорков и неправильному сращению.

Эти последствия могут быть причиной реальной инвалидности у активных пациентов, особенно при поражении доминирующей конечности.

Внутренняя фиксация путем блокировки интрамедуллярных стержней в настоящее время является методом первого выбора, поскольку она менее инвазивна. Однако это не всегда обеспечивает хорошую фиксацию кости, что приводит к смещению бугорков или более длительной иммобилизации, что ухудшает прогноз функции плеча. Блокирующие пластины представляют собой хорошую альтернативу, позволяющую избежать этих осложнений, предлагая лучшую фиксацию бугорков в остеопорозной кости.

Хотя не существует рандомизированного исследования, сравнивающего эти методы в отношении функциональных результатов, частоты осложнений и удовлетворенности пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Франция, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard 46, rue Henri-Huchard

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте от 40 до 85 лет, не возражавшие против включения, со смещением цефалотуберозного перелома III или IV типа (классификация Neer и DUPARC).

Критерий исключения:

  • Переломы CEPHALOTUBEROSITY типа IV - CT4 не будут включены, поскольку они могут соответствовать заднему или переднему переломо-вывиху головки плечевой кости и, следовательно, быть связаны с очень высоким уровнем риска аваскулярного некроза. В этом случае рекомендуется хирургическое лечение путем эндопротезирования.

Перелом с вывихом Пациент, возражающий против включения политравмы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интрамедуллярный гвоздь
перелом вправлен и зафиксирован интрамедуллярным плечевым стержнем (Multilock, SYNTHES, Швейцария) открытым хирургическим путем. Будет выполнен переднебоковой доступ, пациент сидит в положении шезлонга под общей анестезией. При необходимости будут разрешены дополнительные швы для фиксации бугорков.
Другие имена:
  • СЕРФИКС, Интегра
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Заблокированная пластина
перелом репонировали и фиксировали запирающей пластиной с помощью открытой операции (SURFIX, Integra, Франция). Будет выполнен дельтопекторальный доступ, пациент сидит в положении на пляже под общей анестезией. При необходимости будут разрешены дополнительные швы для фиксации бугорков.
Другие имена:
  • Мультилок, СИНТЕЗ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Константа и показатель МЁРЛИ
Временное ограничение: 12 месяцев
сравнение результатов функции плеча между 2 группами с использованием шкалы Константа-Мерли через 12 месяцев (подвижность, функция, боль и сила)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Quick Dash, осложнение (нарушение сращения, некроз, инфекция)
Временное ограничение: 6 и 18 месяцев

сравнение шкалы Константа-Мерли через 6 и 18 месяцев, сравнение частоты осложнений и удовлетворенности пациентов (шкалы DASH и STT).

Эти критерии будут проанализированы для глобальных групп и для каждого типа перелома по классификации Нира и Дюпарка.

6 и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Boyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOO269-32

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться