Estudo randomizado entre hastes bloqueadas intramedulares e placas bloqueadas para tratamento de fraturas proximais do úmero (HUMERUS)
Estudo randomizado entre hastes bloqueadas intramedulares e placas bloqueadas para tratamento de fraturas proximais do úmero em pacientes após os 40 anos
O objetivo principal deste estudo foi comparar os resultados funcionais após fratura deslocada e proximal do úmero entre hastes e placas bloqueadas.
A hipótese é que as hastes intramedulares proporcionam fixação satisfatória e resultado funcional em comparação com a placa bloqueada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
: As fraturas proximais do úmero têm maior ocorrência em pacientes idosos e, portanto, representam um problema de saúde pública.
O prognóstico depende do estado da tuberosidade maior e menor, onde os tendões rotadores do ombro têm seu local de inserção.
O tratamento cirúrgico é recomendado em caso de deslocamento das tuberosidades. Os objetivos são sua redução anatômica e fixação primária estável que permitirá uma boa cicatrização óssea e mobilização precoce. Foi demonstrado que uma imobilização prolongada pode resultar em rigidez por retração capsular. Pelo contrário, uma mobilização muito precoce pode levar ao deslocamento secundário das tuberosidades e consolidação viciosa.
Essas sequelas podem ser responsáveis por incapacidade real quando ocorrem em pacientes ativos, principalmente quando o membro dominante é acometido.
A fixação interna por hastes intramedulares bloqueadas é atualmente a técnica de primeira escolha por ser menos invasiva. Porém nem sempre proporciona uma boa fixação óssea, levando ao deslocamento das tuberosidades ou imobilizações mais prolongadas que diminuem o prognóstico da função do ombro. As placas bloqueadas representam uma boa alternativa para evitar essas complicações, oferecendo uma melhor fixação das tuberosidades no osso osteoporótico.
Embora não haja nenhum estudo randomizado existente comparando essas técnicas em relação aos resultados funcionais, taxas de complicações e satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ile de France
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Paris, Ile de France, França, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard 46, rue Henri-Huchard
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes entre 40 e 85 anos, que não se opuseram à inclusão, com fratura de CEFALOTUBEROSIDADE tipo III ou IV deslocada (classificação de Neer e DUPARC).
Critério de exclusão:
- As fraturas de CEFALOTUBEROSIDADE tipo IV - CT4 não serão incluídas porque podem corresponder a fratura-luxação posterior ou anterior da cabeça do úmero e, portanto, estar associadas a um risco muito alto de necrose avascular. Neste caso é recomendado um tratamento cirúrgico por artroplastia.
Fratura deslocada Paciente que expressa oposição ao politraumatismo de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Haste intramedular
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a fratura foi reduzida e fixada por uma haste intramedular umeral (Multilock, SYNTHES, Suíça) usando uma cirurgia aberta.
Será realizada uma abordagem ântero-lateral, com o paciente sentado em posição de cadeira de praia sob anestesia geral.
Se necessário, suturas adicionais serão autorizadas para fixar as tuberosidades.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Placa trancada
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a fratura foi reduzida e fixada por uma placa bloqueada usando uma cirurgia aberta (SURFIX, Integra, França).
Será realizada uma abordagem deltopeitoral, com o paciente sentado em posição de praia sob anestesia geral.
Se necessário, suturas adicionais serão autorizadas para fixar as tuberosidades.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Constante e MURLEY
Prazo: 12 meses
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comparação do resultado da função do ombro entre 2 grupos usando o escore de Constant-Murley após 12 meses (mobilidade, função, dor e força)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quick Dash, complicação (mal união, necrose, infecção)
Prazo: 6 e 18 meses
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comparação do escore de Constant-Murley após 6 e 18 meses, comparação das taxas de complicações e satisfação dos pacientes (escores DASH e STT). Esses critérios serão analisados em grupos globais e para cada tipo de fratura da classificação de Neer e Duparc. |
6 e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Boyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOO269-32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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