Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse mellem intramedullære låsende negle og låseplader til behandling af proksimale humerusfrakturer (HUMERUS)

20. februar 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiseret undersøgelse mellem intramedullære låsende negle og låseplader til behandling af proksimale humerusfrakturer hos patienter efter 40-årig

Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne funktionelle resultater efter forskudt og proksimal humerusfraktur mellem negle og låste plader.

Hypotesen er, at intramedullære negle giver tilfredsstillende fiksering og funktionelt resultat sammenlignet med låst plade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

: Proksimale humerusfrakturer har en højere forekomst hos ældre patienter og repræsenterer derfor et folkesundhedsproblem.

Prognose afhænger af større og mindre tuberositetsstatus, hvor rotatorsener i skulderen har deres indføringssted.

Kirurgisk behandling anbefales i tilfælde af tuberositetsforskydning. Målet er deres anatomiske reduktion og stabile primære fiksering, der vil tillade god knogleheling og tidlig mobilisering. Det er blevet påvist, at en forlænget immobilisering kan resultere i stivhed ved kapseltilbagetrækning. Tværtimod kan en for tidlig mobilisering føre til sekundær forskydning af tuberositeter og malunion.

Disse følgesygdomme kan være ansvarlige for reelt handicap, når de opstår hos aktive patienter, især når dominerende lemmer er påvirket.

Intern fiksering ved at låse intramedullære negle er i øjeblikket førstevalgsteknikken, fordi den er mindre invasiv. Det giver dog ikke altid en god knoglefiksering, hvilket fører til tuberøsitetsforskydning eller længere immobilisering, der nedsætter prognosen for skulderfunktion. Låseplader repræsenterer et godt alternativ til at undgå disse komplikationer ved at tilbyde en bedre fiksering af tuberøsiteter i osteoporotiske knogler.

Selvom der ikke er nogen eksisterende randomiseret undersøgelse, der sammenligner disse teknikker med hensyn til funktionelle resultater, komplikationsrater og patienttilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrig, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard 46, rue Henri-Huchard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter mellem 40 og 85 år, som ikke udtrykte modstand mod inklusion, med type III eller IV fordrevet CEPHALOTUBEROSITY fraktur (klassificering af Neer og DUPARC).

Ekskluderingskriterier:

  • CEPHALOTUBEROSITY-frakturer type IV-CT4 vil ikke blive inkluderet, fordi det kan svare til posterior eller anterior fraktur-dislokation af humerushovedet og derfor være forbundet med et meget højt risikoniveau for avaskulær nekrose. I dette tilfælde anbefales en kirurgisk behandling ved artroplastik.

Dislokeret fraktur Patient, der udtrykker modstand mod inklusionspolytraume

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intramedullær negl
Procedure: Intramedullær negl
frakturen blev reduceret og fikseret med en intramedullær humerusnegl (Multilock, SYNTHES, Schweiz) ved brug af en åben operation. En anterolateral tilgang vil blive udført, patienten sidder i strandstolsposition under generel anæstesi. Om nødvendigt vil yderligere suturer blive godkendt til at fikse knoldene.
Andre navne:
  • SURFIX, Integra
EKSPERIMENTEL: Låst plade
Procedure: Låst plade
bruddet blev reduceret og fikseret med en låseplade ved brug af en åben operation (SURFIX, Integra, Frankrig). En deltopektoral tilgang vil blive udført, patienten sidder i strandposition under generel anæstesi. Om nødvendigt vil yderligere suturer blive godkendt til at fikse knoldene.
Andre navne:
  • Multilock, SYNTES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstant og MURLEY Score
Tidsramme: 12 måneder
sammenligning af skulderfunktionsudfald mellem 2 grupper ved hjælp af Constant-Murley score efter 12 måneder (mobilitet, funktion, smerte og styrke)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quick Dash, komplikation (mal forening, nekrose, infektion)
Tidsramme: 6 og 18 måneder

sammenligning af Constant-Murley-score efter 6 og 18 måneder, sammenligning af komplikationsrater og patienttilfredshed (DASH- og STT-score).

Disse kriterier vil blive analyseret på globale grupper og for hver Neer og Duparc klassifikationstype fraktur.
6 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Boyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2012

Først opslået (SKØN)

19. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOO269-32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proksimale humerusfrakturer

Kliniske forsøg med Intramedullær negl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner