多発性若年性特発性関節炎患者における用量設定研究（DSC/08/2357/36）の非盲検延長
多関節コースの若年性特発性関節炎（Poly JIA）患者における用量設定研究（DSC/08/2357/36）の非盲検延長
研究の主な目的:
この延長試験の目的は、DSC/08/2357/36試験に参加し良好な結果（少なくともpediACR30反応の臨床利益）を示した患者の長期治療におけるジビノスタットの安全性を判断することであった。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Praha、チェコ、12109
- 1st Faculty of Medicine and General Faculty Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 前回の用量調査研究を正常に完了し、以前の DSC/08/2357/36 に記載されている包含/除外基準に完全に準拠していた被験者
除外基準:
- -研究に参加する前の12か月間、JIAまたはJIAの他の全身症状に関連する発熱のある患者
- 抗菌治療を必要とする活動性の細菌または真菌感染症
- 過去6か月にわたるマクロファージ活性化症候群のエピソード
- QT/QTc間隔のベースライン延長、QT/QTc間隔を延長する併用薬の使用、またはTdPの追加の危険因子の履歴。
- 臨床的に重大な心血管疾患
- 臨床的に重大な疾患、すなわち、治験責任医師が患者を研究に参加した場合に有害な転帰の許容できないリスクにさらすと判断する状態
- 研究薬および治験実施計画書の要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
- 遺伝性代謝疾患
- 悪性腫瘍の存在
- 妊娠または授乳中
- HIV の血液検査で陽性
- 活動性EBV感染症、活動性B型肝炎および/またはC型肝炎
- 血小板数 <100x10(9)/L
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ジビノスタット
患者は2011年12月28日から2014年1月27日まで0.75 mg/kg BIDの用量を受けた。
|
すぐに使用できる経口懸濁液で、摂食時および外来患者ベースで投与され、特に小児患者を対象としています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重篤な有害事象 (SAE) および対象となる有害事象 (AE) を有する参加者の数
時間枠：治療終了まで最長108週間。
|
研究期間全体を通じて、研究者によって薬物関連ではないとみなされた有害事象は 1 件のみ報告されました (研究治療 107 週目の軽度のインフルエンザ)。 何も措置は取られず、患者は自然に回復した |
治療終了まで最長108週間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PedACR30 反応を維持した患者の数
時間枠：48、60、108週目
|
これは、ジビノスタットのすぐに使用できる経口懸濁液製剤の先行用量範囲試験である 2010-019094-15 研究の非盲検治療の延長です。 適格な患者は、臨床利益を達成する前の研究を完了した患者、すなわち少なくともACR小児30（PedACR30）を達成した患者であった。 PedACR30 は、若年性特発性関節炎 (JIA) 患者において、以下の 6 つの変数のいずれか 3 つがベースラインから少なくとも 30% 改善し、30% を超えて悪化する変数が 1 つだけであると定義されます。
(ACRはAmerican College of Rheumatologyの略です) |
48、60、108週目
|
|
PedACR70 反応に達した患者の数
時間枠：48、60、108週目
|
これは、ジビノスタットのすぐに使用できる経口懸濁液製剤の先行用量範囲試験である 2010-019094-15 研究の非盲検治療の延長です。 適格な患者は、臨床利益を達成する前の研究を完了した患者、すなわち少なくともACR小児30（PedACR30）を達成した患者であった。 PedACR70 は、若年性特発性関節炎 (JIA) 患者における以下の 6 つの変数のいずれか 3 つがベースラインから少なくとも 70% 改善し、30% を超えて悪化する変数が 1 つだけであると定義されます。
(ACRはAmerican College of Rheumatologyの略です) |
48、60、108週目
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pavla Dolezalova, MD、General Faculty Hospital Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Praha, Czech Republic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。