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Extension en ouvert de l'étude de recherche de dose (DSC/08/2357/36) chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique poly

10 mars 2021 mis à jour par: Italfarmaco

Une extension en ouvert de l'étude de recherche de dose (DSC/08/2357/36) chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (poly AJI)

Objectif principal de l'étude :

le but de cette étude d'extension était de déterminer la sécurité de Givinostat dans un traitement à long terme de patients ayant participé à l'étude DSC/08/2357/36 avec de bons résultats (bénéfice clinique au moins réponse pediACR30) ;

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le givinostat devrait exercer un effet thérapeutique cliniquement pertinent sur l'AJI polyarticulaire par l'inhibition de la production/libération de cytokines pro-inflammatoires, telles que l'IL-1β, l'IL-6 et le TNFα, qui sont impliquées dans la pathogenèse du processus arthritique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie, 12109
        • 1st Faculty of Medicine and General Faculty Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les sujets qui avaient terminé avec succès l'étude de recherche de dose précédente et étaient pleinement conformes aux critères d'inclusion/exclusion décrits dans le précédent DSC/08/2357/36

Critère d'exclusion:

  • patients ayant de la fièvre liée à l'AJI ou à d'autres caractéristiques systémiques de l'AJI pendant 12 mois avant d'entrer dans l'étude
  • infection bactérienne ou mycosique active nécessitant un traitement antimicrobien
  • épisode de syndrome d'activation des macrophages au cours des 6 derniers mois
  • allongement initial de l'intervalle QT/QTc, utilisation concomitante de médicaments qui allongent l'intervalle QT/QTc ou antécédents de facteurs de risque supplémentaires de TdP.
  • maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • maladie cliniquement significative, c'est-à-dire toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, expose le patient à un risque inacceptable d'issue défavorable s'il devait participer à l'étude
  • maladie psychiatrique/situation sociale qui limiterait le respect des exigences relatives aux médicaments et au protocole de l'étude
  • maladies métaboliques héréditaires
  • présence de malignité
  • grossesse ou allaitement
  • test sanguin positif pour le VIH
  • Infection active à EBV, hépatite active B et/ou C
  • numération plaquettaire <100x10(9)/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Givinostat
Le patient a reçu la dose de 0,75 mg/kg BID du 28 décembre 2011 au 27 janvier 2014
Médicament: Givinostat
suspension buvable prête à l'emploi, administrée à jeun et en ambulatoire, spécialement destinée aux patients pédiatriques
Autres noms:
  • ITF2357

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables (EI) d'intérêt
Délai: Jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 108 semaines.

Pendant toute la période d'étude, un seul événement indésirable considéré comme non lié au médicament par l'investigateur a été signalé (grippe légère à la semaine 107 du traitement à l'étude).

Aucune mesure n'a été prise et le patient a récupéré spontanément
Jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 108 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui ont maintenu la réponse PedACR30
Délai: Aux semaines 48, 60 et 108

Il s'agit d'une extension de traitement en ouvert de l'étude 2010-019094-15, un précédent essai de dosage de la formulation de suspension buvable prête à l'emploi de Givinostat. Les patients éligibles étaient ceux qui avaient terminé l'étude précédente en obtenant un bénéfice clinique, c'est-à-dire les patients obtenant au moins un ACR pédiatrique 30 (PedACR30).

La PedACR30 est définie comme une amélioration d'au moins 30 % par rapport à l'état initial de trois des six variables suivantes chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI), avec au plus une variable s'aggravant de plus de 30 % :

  • évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ;
  • l'évaluation globale du bien-être général du parent/tuteur ou du patient ;
  • capacité fonctionnelle;
  • nombre d'articulations atteintes d'arthrite active ;
  • nombre d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée ;
  • RSE.

(ACR signifie American College of Rheumatology)
Aux semaines 48, 60 et 108
Nombre de patients ayant atteint la réponse PedACR70
Délai: Aux semaines 48, 60 et 108

Il s'agit d'une extension de traitement en ouvert de l'étude 2010-019094-15, un précédent essai de dosage de la formulation de suspension buvable prête à l'emploi de Givinostat. Les patients éligibles étaient ceux qui avaient terminé l'étude précédente en obtenant un bénéfice clinique, c'est-à-dire les patients obtenant au moins un ACR pédiatrique 30 (PedACR30).

Le PedACR70 est défini comme une amélioration d'au moins 70 % par rapport au départ de trois des six variables suivantes chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI), avec au plus une variable s'aggravant de plus de 30 % :

  • évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie ;
  • l'évaluation globale du bien-être général du parent/tuteur ou du patient ;
  • capacité fonctionnelle;
  • nombre d'articulations atteintes d'arthrite active ;
  • nombre d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée ;
  • RSE.

(ACR signifie American College of Rheumatology)
Aux semaines 48, 60 et 108

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Italfarmaco

Collaborateurs

Parexel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pavla Dolezalova, MD, General Faculty Hospital Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Praha, Czech Republic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2012

Première publication (Estimation)

19 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSC/11/2357/42
  • 2011-003341-18 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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