Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label förlängning av Dos Finding Study (DSC/08/2357/36) hos patienter med poly juvenil idiopatisk artrit

10 mars 2021 uppdaterad av: Italfarmaco

En öppen utökning av Dos Finding Study (DSC/08/2357/36) hos patienter med polyartikulärt förlopp juvenil idiopatisk artrit (Poly JIA)

Primärt mål med studien:

Syftet med denna förlängningsstudie var att fastställa säkerheten för Givinostat i en långtidsbehandling av patienter som deltog i DSC/08/2357/36-studien med goda resultat (klinisk nytta åtminstone pediACR30-svar);

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Givinostat förväntas utöva en kliniskt relevant terapeutisk effekt på polyartikulär JIA genom hämning av produktionen/frisättningen av pro-inflammatoriska cytokiner, såsom IL-1β, IL-6 och TNFα, som är involverade i patogenesen av den artritiska processen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien, 12109
        • 1st Faculty of Medicine and General Faculty Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersoner som framgångsrikt hade slutfört den tidigare Dos Finding-studien och var helt kompatibla med inklusions-/exkluderingskriterierna som beskrivs i föregående DSC/08/2357/36

Exklusions kriterier:

  • patienter med feber relaterad till JIA eller andra systemiska drag av JIA under 12 månader innan de gick in i studien
  • aktiv bakteriell eller mykotisk infektion som kräver antimikrobiell behandling
  • episod av makrofagaktiveringssyndrom under de senaste 6 månaderna
  • baslinjeförlängning av QT/QTc-intervall, användning av samtidig medicinering som förlänger QT/QTc-intervallet eller historia av ytterligare riskfaktorer för TdP.
  • kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom
  • kliniskt signifikant sjukdom, dvs. varje tillstånd som enligt utredarens åsikt sätter patienten till en oacceptabel risk för negativa resultat om han/hon skulle delta i studien
  • psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiemedicinerings- och protokollkrav
  • ärftliga metabola sjukdomar
  • förekomst av malignitet
  • graviditet eller amning
  • positivt blodprov för HIV
  • aktiv EBV-infektion, aktiv B- och/eller C-hepatit
  • trombocytantal <100x10(9)/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Givinostat
Patienten fick dosen 0,75 mg/kg två gånger dagligen från 28 december 2011 till 27 januari 2014
Läkemedel: Givinostat
färdig att använda oral suspension, administrerad i utfodrad kondition och på poliklinisk basis, speciellt avsedd för pediatriska patienter
Andra namn:
  • ITF2357

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (AE) av intresse
Tidsram: Efter avslutad behandling, upp till 108 veckor.

Under hela studieperioden rapporterades endast en biverkning som inte ansågs vara läkemedelsrelaterad av utredaren (Lätt influensa vid vecka 107 av studiebehandlingen).

Ingen åtgärd vidtogs och patienten återhämtade sig spontant
Efter avslutad behandling, upp till 108 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som bibehöll PedACR30-svar
Tidsram: I veckorna 48, 60 och 108

Detta är en öppen behandlingsförlängning av studien 2010-019094-15, en tidigare dosvarierande prövning av Givinostat färdig att använda oral suspensionsformulering. Kvalificerade patienter var de som hade slutfört den tidigare studien för att uppnå en klinisk fördel, dvs patienter som uppnådde minst en ACR Pediatric 30 (PedACR30).

PedACR30 definieras som en förbättring på minst 30 % från baslinjen i tre av följande sex variabler hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA), med inte mer än en variabel som förvärras med mer än 30 %:

  • läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet;
  • förälders/vårdnadshavares eller patientens globala bedömning av övergripande välbefinnande;
  • funktionell förmåga;
  • antal leder med aktiv artrit;
  • antal leder med begränsat rörelseomfång;
  • ESR.

(ACR står för American College of Rheumatology)
I veckorna 48, 60 och 108
Antal patienter som nådde PedACR70-svar
Tidsram: I veckorna 48, 60 och 108

Detta är en öppen behandlingsförlängning av studien 2010-019094-15, en tidigare dosvarierande prövning av Givinostat färdig att använda oral suspensionsformulering. Kvalificerade patienter var de som hade slutfört den tidigare studien för att uppnå en klinisk fördel, dvs patienter som uppnådde minst en ACR Pediatric 30 (PedACR30).

PedACR70 definieras som en förbättring på minst 70 % från baslinjen i tre av följande sex variabler hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA), med inte mer än en variabel som förvärras med mer än 30 %:

  • läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet;
  • förälders/vårdnadshavares eller patientens globala bedömning av övergripande välbefinnande;
  • funktionell förmåga;
  • antal leder med aktiv artrit;
  • antal leder med begränsat rörelseomfång;
  • ESR.

(ACR står för American College of Rheumatology)
I veckorna 48, 60 och 108

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Italfarmaco

Samarbetspartners

Parexel

Utredare

  • Huvudutredare: Pavla Dolezalova, MD, General Faculty Hospital Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Praha, Czech Republic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

27 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSC/11/2357/42
  • 2011-003341-18 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Juvenil idiopatisk artrit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera