多发性幼年特发性关节炎患者的剂量探索研究 (DSC/08/2357/36) 的开放标签扩展
2021年3月10日 更新者：Italfarmaco
多关节病程幼年特发性关节炎 (Poly JIA) 患者剂量探索研究 (DSC/08/2357/36) 的开放标签扩展
研究的主要目的：
这项扩展研究的目的是确定 Givinostat 在长期治疗参与 DSC/08/2357/36 研究并取得良好结果（临床获益至少 pediACR30 反应）的患者中的安全性；
研究概览
详细说明
Givinostat 有望通过抑制促炎细胞因子（如 IL-1β、IL-6 和 TNFα）的产生/释放来对多关节 JIA 发挥临床相关的治疗作用，这些细胞因子参与关节炎过程的发病机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Praha、捷克语、12109
- 1st Faculty of Medicine and General Faculty Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已成功完成先前剂量探索研究并完全符合先前 DSC/08/2357/36 中描述的纳入/排除标准的受试者
排除标准：
- 进入研究前 12 个月内有 JIA 相关发热或 JIA 其他全身特征的患者
- 需要抗菌治疗的活动性细菌或真菌感染
- 过去 6 个月内巨噬细胞活化综合征的发作
- QT/QTc 间期的基线延长，使用可延长 QT/QTc 间期的伴随药物或 TdP 其他危险因素的历史。
- 有临床意义的心血管疾病
- 具有临床意义的疾病，即研究者认为如果患者参加研究，患者将面临不可接受的不良后果风险的任何情况
- 会限制对研究药物和方案要求的依从性的精神疾病/社会状况
- 遗传代谢病
- 恶性肿瘤的存在
- 怀孕或哺乳
- 艾滋病毒血液检测呈阳性
- 活动性 EBV 感染、活动性乙型和/或丙型肝炎
- 血小板计数 <100x10(9)/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吉维司他
患者从2011年12月28日至2014年1月27日接受0.75 mg/kg BID的剂量
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即用型口服混悬剂，在进食条件下和在门诊患者的基础上给药，特别适用于儿科患者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有严重不良事件 (SAE) 和不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：通过治疗结束，长达 108 周。
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在整个研究期间，仅报告了一次研究者认为与药物无关的不良事件（研究治疗第 107 周时的轻度流感）。 未采取任何措施，患者自行康复 |
通过治疗结束，长达 108 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维持 PedACR30 反应的患者人数
大体时间：在第 48、60 和 108 周
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这是 2010-019094-15 研究的开放标签治疗扩展，该研究是 Givinostat 即用型口服混悬液制剂的前期剂量范围试验。 符合条件的患者是那些完成了先前研究并获得临床益处的患者，即至少达到 ACR 儿科 30 (PedACR30) 的患者。 PedACR30 定义为幼年特发性关节炎 (JIA) 患者以下六个变量中的任意三个较基线至少改善 30%，且不超过一个变量恶化超过 30%：
（ACR代表美国风湿病学会） |
在第 48、60 和 108 周
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达到 PedACR70 反应的患者人数
大体时间：在第 48、60 和 108 周
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这是 2010-019094-15 研究的开放标签治疗扩展，该研究是 Givinostat 即用型口服混悬液制剂的前期剂量范围试验。 符合条件的患者是那些完成了先前研究并获得临床益处的患者，即至少达到 ACR 儿科 30 (PedACR30) 的患者。 PedACR70 定义为幼年特发性关节炎 (JIA) 患者以下六个变量中的任意三个较基线至少改善 70%，且不超过一个变量恶化超过 30%：
（ACR代表美国风湿病学会） |
在第 48、60 和 108 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pavla Dolezalova, MD、General Faculty Hospital Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Praha, Czech Republic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年12月28日
初级完成 (实际的)
2014年1月27日
研究完成 (实际的)
2014年1月27日
研究注册日期
首次提交
2012年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月16日
首次发布 (估计)
2012年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月10日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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