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Offene Erweiterung der Dosisfindungsstudie (DSC/08/2357/36) bei Patienten mit polyjuveniler idiopathischer Arthritis

10. März 2021 aktualisiert von: Italfarmaco

Eine offene Erweiterung der Dosisfindungsstudie (DSC/08/2357/36) bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (Poly JIA) im polyartikulären Verlauf

Hauptziel der Studie:

Der Zweck dieser Erweiterungsstudie bestand darin, die Sicherheit von Givinostat bei einer Langzeitbehandlung von Patienten zu bestimmen, die an der Studie DSC/08/2357/36 mit guten Ergebnissen teilnahmen (klinischer Nutzen mindestens pediACR30-Ansprechen);

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass Givinostat eine klinisch relevante therapeutische Wirkung auf polyartikuläre JIA ausübt, indem es die Produktion/Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen wie IL-1β, IL-6 und TNFα hemmt, die an der Pathogenese des arthritischen Prozesses beteiligt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 12109
        • 1st Faculty of Medicine and General Faculty Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die die vorherige Dosisfindungsstudie erfolgreich abgeschlossen hatten und die im vorherigen DSC/08/2357/36 beschriebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien vollständig erfüllten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Fieber im Zusammenhang mit JIA oder anderen systemischen Merkmalen von JIA während der 12 Monate vor Studienbeginn
  • aktive bakterielle oder mykotische Infektion, die eine antimikrobielle Behandlung erfordert
  • Episode eines Makrophagenaktivierungssyndroms in den letzten 6 Monaten
  • Baseline-Verlängerung des QT/QTc-Intervalls, gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die das QT/QTc-Intervall verlängern, oder Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für TdP.
  • klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • klinisch bedeutsame Krankheit, d. h. jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem inakzeptablen Risiko für ein unerwünschtes Ergebnis aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde
  • psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Einhaltung der Studienmedikation und der Protokollanforderungen einschränken würde
  • erbliche Stoffwechselerkrankungen
  • Vorliegen einer Malignität
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • positiver Bluttest auf HIV
  • aktive EBV-Infektion, aktive B- und/oder C-Hepatitis
  • Thrombozytenzahl <100x10(9)/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Givinostat
Der Patient erhielt vom 28. Dezember 2011 bis zum 27. Januar 2014 die Dosis von 0,75 mg/kg BID
Arzneimittel: Givinostat
gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen, verabreicht nach Nahrungsaufnahme und ambulant, insbesondere für pädiatrische Patienten
Andere Namen:
  • ITF2357

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und unerwünschten Ereignissen (AE) von Interesse
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung bis zu 108 Wochen.

Während des gesamten Studienzeitraums wurde nur ein unerwünschtes Ereignis gemeldet, das nach Ansicht des Prüfarztes nicht mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stand (leichte Grippe in Woche 107 der Studienbehandlung).

Es wurden keine Maßnahmen ergriffen und der Patient erholte sich spontan
Bis zum Ende der Behandlung bis zu 108 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine PedACR30-Reaktion aufrechterhielten
Zeitfenster: In den Wochen 48, 60 und 108

Hierbei handelt es sich um eine offene Behandlungserweiterung der Studie 2010-019094-15, einer vorangegangenen Dosisfindungsstudie mit der gebrauchsfertigen oralen Suspensionsformulierung von Givinostat. Geeignete Patienten waren diejenigen, die die vorherige Studie mit einem klinischen Nutzen abgeschlossen hatten, d. h. Patienten, die mindestens einen ACR Pediatric 30 (PedACR30) erreichten.

PedACR30 ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei drei der folgenden sechs Variablen bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wobei sich nicht mehr als eine Variable um mehr als 30 % verschlechtert:

  • globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt;
  • Gesamteinschätzung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/Erziehungsberechtigte oder Patienten;
  • funktionelle Fähigkeit;
  • Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis;
  • Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich;
  • ESR.

(ACR steht für American College of Rheumatology)
In den Wochen 48, 60 und 108
Anzahl der Patienten, die eine PedACR70-Reaktion erreichten
Zeitfenster: In den Wochen 48, 60 und 108

Hierbei handelt es sich um eine offene Behandlungserweiterung der Studie 2010-019094-15, einer vorangegangenen Dosisfindungsstudie mit der gebrauchsfertigen oralen Suspensionsformulierung von Givinostat. Geeignete Patienten waren diejenigen, die die vorherige Studie mit einem klinischen Nutzen abgeschlossen hatten, d. h. Patienten, die mindestens einen ACR Pediatric 30 (PedACR30) erreichten.

PedACR70 ist definiert als eine mindestens 70-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei drei der folgenden sechs Variablen bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wobei sich nicht mehr als eine Variable um mehr als 30 % verschlechtert:

  • globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt;
  • Gesamteinschätzung des allgemeinen Wohlbefindens durch Eltern/Erziehungsberechtigte oder Patienten;
  • funktionelle Fähigkeit;
  • Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis;
  • Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich;
  • ESR.

(ACR steht für American College of Rheumatology)
In den Wochen 48, 60 und 108

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Italfarmaco

Mitarbeiter

Parexel

Ermittler

  • Hauptermittler: Pavla Dolezalova, MD, General Faculty Hospital Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Praha, Czech Republic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSC/11/2357/42
  • 2011-003341-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Juvenile idiopathische Arthritis

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