A dózismegállapítási vizsgálat nyílt kiterjesztése (DSC/08/2357/36) poli juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél
A dózismegállapítási vizsgálat (DSC/08/2357/36) nyílt kiterjesztése a polyarticularis lefolyású fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladásban (Poly JIA) szenvedő betegeknél
A tanulmány elsődleges célja:
ennek a kiterjesztett vizsgálatnak a célja a Givinostat biztonságosságának meghatározása volt olyan betegek hosszú távú kezelésében, akik jó eredménnyel vettek részt a DSC/08/2357/36 vizsgálatban (klinikai előny legalább pediACR30 válasz);
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Praha, Csehország, 12109
- 1st Faculty of Medicine and General Faculty Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan alanyok, akik sikeresen befejezték az előző Dózismegállapítási Vizsgálatot, és teljes mértékben megfeleltek az előző DSC/08/2357/36 dokumentumban leírt felvételi/kizárási kritériumoknak.
Kizárási kritériumok:
- JIA-val vagy a JIA egyéb szisztémás jellemzőivel kapcsolatos lázban szenvedő betegeknél a vizsgálatba való belépést megelőző 12 hónapban
- aktív bakteriális vagy gombás fertőzés, amely antimikrobiális kezelést igényel
- makrofág aktivációs szindróma epizódja az elmúlt 6 hónapban
- a QT/QTc intervallum kiindulási megnyúlása, a QT/QTc intervallumot meghosszabbító gyógyszerek egyidejű alkalmazása vagy a TdP további kockázati tényezői.
- klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
- klinikailag jelentős betegség, azaz minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget a nemkívánatos kimenetel elfogadhatatlan kockázatának teszi ki, ha részt vesz a vizsgálatban
- pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely korlátozza a vizsgálati gyógyszeres kezelés és a protokoll követelményeinek való megfelelést
- öröklött anyagcsere-betegségek
- rosszindulatú daganat jelenléte
- terhesség vagy szoptatás
- pozitív vérvizsgálat HIV-re
- aktív EBV fertőzés, aktív B és/vagy C hepatitis
- vérlemezkeszám <100x10(9)/L
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Givinostat
A beteg 2011. december 28. és 2014. január 27. között napi kétszer 0,75 mg/ttkg adagot kapott
|
használatra kész belsőleges szuszpenzió, táplált állapotban és ambulánsan beadva, különösen gyermekbetegek számára
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kezelés végéig, akár 108 hétig.
|
A teljes vizsgálati időszak alatt csak egy nemkívánatos eseményről számoltak be, amelyet a vizsgáló nem tartott gyógyszerfüggőnek (enyhe influenza a vizsgálati kezelés 107. hetében). Semmilyen intézkedés nem történt, a beteg spontán felépült |
A kezelés végéig, akár 108 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik fenntartották a PedACR30-választ
Időkeret: A 48., 60. és 108. héten
|
Ez a 2010-019094-15 vizsgálat nyílt elrendezésű kezelési kiterjesztése, amely a Givinostat felhasználásra kész belsőleges szuszpenziós készítmény korábbi dózistartományos vizsgálata. A jogosultak azok a betegek voltak jogosultak, akik az előző vizsgálatot klinikai előnyt elérve fejezték be, vagyis azok a betegek, akik legalább ACR Pediatric 30 (PedACR30) minősítést értek el. A PedACR30 a kiindulási értékhez képest legalább 30%-os javulást jelent a következő hat változó bármelyikében a juvenilis idiopátiás arthritisben (JIA) szenvedő betegeknél, és legfeljebb egy változó rosszabbodik 30%-nál nagyobb mértékben:
(Az ACR az American College of Rheumatology rövidítése) |
A 48., 60. és 108. héten
|
|
A PedACR70 választ elérő betegek száma
Időkeret: A 48., 60. és 108. héten
|
Ez a 2010-019094-15 vizsgálat nyílt elrendezésű kezelési kiterjesztése, amely a Givinostat felhasználásra kész belsőleges szuszpenziós készítmény korábbi dózistartományos vizsgálata. A jogosultak azok a betegek voltak jogosultak, akik az előző vizsgálatot klinikai előnyt elérve fejezték be, vagyis azok a betegek, akik legalább ACR Pediatric 30 (PedACR30) minősítést értek el. A PedACR70 a kiindulási értékhez képest legalább 70%-os javulást jelent a következő hat változó bármelyikében a juvenilis idiopátiás arthritisben (JIA) szenvedő betegeknél, és legfeljebb egy változó rosszabbodik 30%-nál nagyobb mértékben:
(Az ACR az American College of Rheumatology rövidítése) |
A 48., 60. és 108. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pavla Dolezalova, MD, General Faculty Hospital Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Praha, Czech Republic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSC/11/2357/42
- 2011-003341-18 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .