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Estensione in aperto dello studio per la determinazione della dose (DSC/08/2357/36) in pazienti con artrite idiopatica giovanile poli

10 marzo 2021 aggiornato da: Italfarmaco

Un'estensione in aperto del Dose Finding Study (DSC/08/2357/36) in pazienti con artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare (Poly JIA)

Obiettivo primario dello studio:

lo scopo di questo studio di estensione era determinare la sicurezza di Givinostat in un trattamento a lungo termine di pazienti che hanno partecipato allo studio DSC/08/2357/36 con buoni risultati (beneficio clinico almeno risposta pediACR30);

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che Givinostat eserciti un effetto terapeutico clinicamente rilevante sull'AIG poliarticolare attraverso l'inibizione della produzione/rilascio di citochine pro-infiammatorie, come IL-1β, IL-6 e TNFα, che sono coinvolte nella patogenesi del processo artritico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Praha, Cechia, 12109
        • 1st Faculty of Medicine and General Faculty Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti che avevano completato con successo il precedente Dose Finding Study ed erano pienamente conformi ai criteri di inclusione/esclusione descritti nel precedente DSC/08/2357/36

Criteri di esclusione:

  • pazienti con febbre correlata ad AIG o altre caratteristiche sistemiche di AIG nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • infezione batterica o micotica attiva che richiede un trattamento antimicrobico
  • episodio di sindrome da attivazione macrofagica negli ultimi 6 mesi
  • prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc, uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT/QTc o anamnesi di ulteriori fattori di rischio per TdP.
  • malattia cardiovascolare clinicamente significativa
  • malattia clinicamente significativa, ovvero qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esponga il paziente a un rischio inaccettabile di esito avverso se dovesse partecipare allo studio
  • malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità con i farmaci in studio e i requisiti del protocollo
  • malattie metaboliche ereditarie
  • presenza di malignità
  • gravidanza o allattamento
  • esame del sangue positivo per l'HIV
  • infezione da EBV attiva, epatite B e/o C attiva
  • conta piastrinica <100x10(9)/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Givinostat
Il paziente ha ricevuto la dose di 0,75 mg/kg BID dal 28 dicembre 2011 al 27 gennaio 2014
Droga: Givinostat
sospensione orale pronta all'uso, somministrata a stomaco pieno e in regime ambulatoriale, destinata in particolare ai pazienti pediatrici
Altri nomi:
  • ITF2357

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE) di interesse
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento, fino a 108 settimane.

Durante l'intero periodo di studio è stato segnalato un solo evento avverso considerato non correlato al farmaco dallo sperimentatore (lieve influenza alla settimana 107 del trattamento in studio).

Non è stata intrapresa alcuna azione e il paziente si è ripreso spontaneamente
Fino alla fine del trattamento, fino a 108 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno mantenuto la risposta PedACR30
Lasso di tempo: Alle settimane 48, 60 e 108

Si tratta di un'estensione del trattamento in aperto dello studio 2010-019094-15, uno studio antecedente di dosaggio della formulazione di sospensione orale pronta per l'uso di Givinostat. I pazienti eleggibili erano quelli che avevano completato lo studio precedente ottenendo un beneficio clinico, ovvero i pazienti che avevano raggiunto almeno un ACR Pediatrico 30 (PedACR30).

PedACR30 è definito come un miglioramento di almeno il 30% rispetto al basale in tre delle seguenti sei variabili nei pazienti con artrite idiopatica giovanile (AIG), con non più di una variabile che peggiora di oltre il 30%:

  • valutazione globale del medico dell'attività della malattia;
  • valutazione globale del benessere generale del genitore/tutore o del paziente;
  • capacità funzionale;
  • numero di articolazioni con artrite attiva;
  • numero di articolazioni con mobilità limitata;
  • VES.

(ACR sta per American College of Rheumatology)
Alle settimane 48, 60 e 108
Numero di pazienti che hanno raggiunto la risposta PedACR70
Lasso di tempo: Alle settimane 48, 60 e 108

Si tratta di un'estensione del trattamento in aperto dello studio 2010-019094-15, uno studio antecedente di dosaggio della formulazione di sospensione orale pronta per l'uso di Givinostat. I pazienti eleggibili erano quelli che avevano completato lo studio precedente ottenendo un beneficio clinico, ovvero i pazienti che avevano raggiunto almeno un ACR Pediatrico 30 (PedACR30).

PedACR70 è definito come un miglioramento di almeno il 70% rispetto al basale in tre delle seguenti sei variabili nei pazienti con artrite idiopatica giovanile (AIG), con non più di una variabile che peggiora di oltre il 30%:

  • valutazione globale del medico dell'attività della malattia;
  • valutazione globale del benessere generale del genitore/tutore o del paziente;
  • capacità funzionale;
  • numero di articolazioni con artrite attiva;
  • numero di articolazioni con mobilità limitata;
  • VES.

(ACR sta per American College of Rheumatology)
Alle settimane 48, 60 e 108

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Italfarmaco

Collaboratori

Parexel

Investigatori

  • Investigatore principale: Pavla Dolezalova, MD, General Faculty Hospital Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Praha, Czech Republic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSC/11/2357/42
  • 2011-003341-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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