Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte rozszerzenie badania dotyczącego ustalania dawki (DSC/08/2357/36) u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym wielostawowym zapaleniem stawów

10 marca 2021 zaktualizowane przez: Italfarmaco

Otwarte rozszerzenie badania ustalania dawki (DSC/08/2357/36) u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wielostawowe zapalenie stawów)

Główny cel badania:

celem tego badania rozszerzonego było określenie bezpieczeństwa Givinostatu w długotrwałym leczeniu pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu DSC/08/2357/36 z dobrymi wynikami (korzyść kliniczna co najmniej odpowiedź pediACR30);

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że giwinostat będzie wywierał klinicznie istotny wpływ terapeutyczny na wielostawowe MIZS poprzez hamowanie produkcji/uwalniania cytokin prozapalnych, takich jak IL-1β, IL-6 i TNFα, które biorą udział w patogenezie procesu zapalnego stawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha, Czechy, 12109
        • 1st Faculty of Medicine and General Faculty Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby, które pomyślnie ukończyły poprzednie badanie określające dawkę i były w pełni zgodne z kryteriami włączenia/wyłączenia opisanymi w poprzednim DSC/08/2357/36

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z gorączką związaną z MIZS lub innymi ogólnoustrojowymi cechami MIZS w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • aktywne zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające leczenia przeciwdrobnoustrojowego
  • epizod zespołu aktywacji makrofagów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • wyjściowe wydłużenie odstępu QT/QTc, jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT/QTc lub dodatkowe czynniki ryzyka wystąpienia TdP w wywiadzie.
  • klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • choroba istotna klinicznie, tj. każdy stan, który w opinii badacza naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku wzięcia udziału w badaniu
  • choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ograniczałaby zgodność z badanym lekiem i wymogami protokołu
  • dziedziczne choroby metaboliczne
  • obecność nowotworu
  • ciąża lub laktacja
  • dodatni wynik testu krwi na obecność wirusa HIV
  • aktywne zakażenie wirusem EBV, aktywne zapalenie wątroby typu B i/lub C
  • liczba płytek krwi <100x10(9)/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Giwinostat
Pacjent otrzymał dawkę 0,75 mg/kg BID od 28.12.2011 do 27.01.2014
Lek: Giwinostat
gotowa do użycia zawiesina doustna, podawana po posiłku oraz w warunkach ambulatoryjnych, przeznaczona w szczególności dla pacjentów pediatrycznych
Inne nazwy:
  • ITF2357

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi (AE) będącymi przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: Do końca leczenia, do 108 tygodni.

W całym okresie badania zgłoszono tylko jedno zdarzenie niepożądane uznane przez badacza za niezwiązane z lekiem (łagodna grypa w 107. tygodniu leczenia).

Nie podjęto żadnych działań, a pacjent wyzdrowiał samoistnie
Do końca leczenia, do 108 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których utrzymała się odpowiedź PedACR30
Ramy czasowe: W 48, 60 i 108 tygodniu

Jest to prowadzone metodą otwartej próby rozszerzenie leczenia z badania 2010-019094-15, poprzedzającego badanie z zakresem dawek produktu Givinostat w postaci gotowej do użycia zawiesiny doustnej. Kwalifikujący się pacjenci to ci, którzy ukończyli poprzednie badanie, uzyskując korzyść kliniczną, tj. pacjenci, którzy uzyskali co najmniej ACR Pediatric 30 (PedACR30).

PedACR30 definiuje się jako co najmniej 30% poprawę w stosunku do wartości początkowej w zakresie dowolnych trzech z następujących sześciu zmiennych u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS), z nie więcej niż jedną zmienną pogorszenia o więcej niż 30%:

  • ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza;
  • ogólna ocena ogólnego samopoczucia dokonana przez rodzica/opiekuna lub pacjenta;
  • zdolność funkcjonalna;
  • liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów;
  • liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu;
  • OB.

(ACR oznacza American College of Rheumatology)
W 48, 60 i 108 tygodniu
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź PedACR70
Ramy czasowe: W 48, 60 i 108 tygodniu

Jest to prowadzone metodą otwartej próby rozszerzenie leczenia z badania 2010-019094-15, poprzedzającego badanie z zakresem dawek produktu Givinostat w postaci gotowej do użycia zawiesiny doustnej. Kwalifikujący się pacjenci to ci, którzy ukończyli poprzednie badanie, uzyskując korzyść kliniczną, tj. pacjenci, którzy uzyskali co najmniej ACR Pediatric 30 (PedACR30).

PedACR70 definiuje się jako co najmniej 70% poprawę w stosunku do wartości początkowej w zakresie dowolnych trzech z następujących sześciu zmiennych u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS), z nie więcej niż jedną zmienną pogorszenia o więcej niż 30%:

  • ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza;
  • ogólna ocena ogólnego samopoczucia dokonana przez rodzica/opiekuna lub pacjenta;
  • zdolność funkcjonalna;
  • liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów;
  • liczba stawów z ograniczonym zakresem ruchu;
  • OB.

(ACR oznacza American College of Rheumatology)
W 48, 60 i 108 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Italfarmaco

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Główny śledczy: Pavla Dolezalova, MD, General Faculty Hospital Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Praha, Czech Republic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSC/11/2357/42
  • 2011-003341-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Giwinostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj