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Extensión de etiqueta abierta del estudio de búsqueda de dosis (DSC/08/2357/36) en pacientes con artritis idiopática polijuvenil

10 de marzo de 2021 actualizado por: Italfarmaco

Una extensión de etiqueta abierta del estudio de búsqueda de dosis (DSC/08/2357/36) en pacientes con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular (AIJ poli)

Objetivo principal del estudio:

el propósito de este estudio de extensión fue determinar la seguridad de Givinostat en un tratamiento a largo plazo de pacientes que participaron en el estudio DSC/08/2357/36 con buenos resultados (beneficio clínico al menos respuesta pediACR30);

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se espera que givinostat ejerza un efecto terapéutico clínicamente relevante en la AIJ poliarticular a través de la inhibición de la producción/liberación de citocinas proinflamatorias, como IL-1β, IL-6 y TNFα, que están involucradas en la patogénesis del proceso artrítico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Praha, Chequia, 12109
        • 1st Faculty of Medicine and General Faculty Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos que habían completado con éxito el Estudio de búsqueda de dosis anterior y cumplían totalmente con los criterios de inclusión/exclusión descritos en el DSC/08/2357/36 anterior

Criterio de exclusión:

  • pacientes con fiebre relacionada con AIJ u otras características sistémicas de AIJ durante 12 meses antes de ingresar al estudio
  • infección bacteriana o micótica activa que requiere tratamiento antimicrobiano
  • episodio de síndrome de activación de macrófagos en los últimos 6 meses
  • prolongación inicial del intervalo QT/QTc, uso de medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo QT/QTc o antecedentes de factores de riesgo adicionales para TdP.
  • enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • enfermedad clínicamente significativa, es decir, cualquier condición que, en opinión del investigador, coloque al paciente en un riesgo inaceptable de resultado adverso si participara en el estudio
  • enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de la medicación del estudio y los requisitos del protocolo
  • enfermedades metabólicas hereditarias
  • presencia de malignidad
  • embarazo o lactancia
  • prueba de sangre positiva para el VIH
  • infección activa por EBV, hepatitis B y/o C activa
  • recuento de plaquetas <100x10(9)/L

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Givinostato
El paciente recibió la dosis de 0,75 mg/kg BID del 28 de diciembre de 2011 al 27 de enero de 2014
Droga: Givinostato
suspensión oral lista para usar, administrada con alimentos y de forma ambulatoria, especialmente destinada a pacientes pediátricos
Otros nombres:
  • ITF2357

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos (AE) de interés
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento, hasta 108 semanas.

Durante todo el período de estudio, se informó solo un evento adverso que el investigador consideró no relacionado con el medicamento (gripe leve en la semana 107 del tratamiento del estudio).

No se tomó ninguna medida y el paciente se recuperó espontáneamente.
Hasta el final del tratamiento, hasta 108 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que mantuvieron la respuesta PedACR30
Periodo de tiempo: En las semanas 48, 60 y 108

Esta es una extensión de tratamiento de etiqueta abierta del estudio 2010-019094-15, un ensayo previo de rango de dosis de la formulación de suspensión oral lista para usar de Givinostat. Los pacientes elegibles fueron aquellos que habían completado el estudio anterior logrando un beneficio clínico, es decir, pacientes que lograron al menos un ACR Pediátrico 30 (PedACR30).

PedACR30 se define como una mejora de al menos un 30 % con respecto al valor inicial en cualquiera de las siguientes seis variables en pacientes con artritis idiopática juvenil (AIJ), con un empeoramiento de no más de una variable en más del 30 %:

  • evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad;
  • la evaluación global del bienestar general del padre/tutor o del paciente;
  • habilidad funcional;
  • número de articulaciones con artritis activa;
  • número de articulaciones con rango de movimiento limitado;
  • ESR.

(ACR significa Colegio Americano de Reumatología)
En las semanas 48, 60 y 108
Número de pacientes que alcanzaron la respuesta PedACR70
Periodo de tiempo: En las semanas 48, 60 y 108

Esta es una extensión de tratamiento de etiqueta abierta del estudio 2010-019094-15, un ensayo previo de rango de dosis de la formulación de suspensión oral lista para usar de Givinostat. Los pacientes elegibles fueron aquellos que habían completado el estudio anterior logrando un beneficio clínico, es decir, pacientes que lograron al menos un ACR Pediátrico 30 (PedACR30).

PedACR70 se define como una mejora de al menos el 70 % con respecto al valor inicial en cualquiera de las siguientes seis variables en pacientes con artritis idiopática juvenil (AIJ), con un empeoramiento de no más de una variable en más del 30 %:

  • evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad;
  • la evaluación global del bienestar general del padre/tutor o del paciente;
  • habilidad funcional;
  • número de articulaciones con artritis activa;
  • número de articulaciones con rango de movimiento limitado;
  • ESR.

(ACR significa Colegio Americano de Reumatología)
En las semanas 48, 60 y 108

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Italfarmaco

Colaboradores

Parexel

Investigadores

  • Investigador principal: Pavla Dolezalova, MD, General Faculty Hospital Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Praha, Czech Republic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

27 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

27 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DSC/11/2357/42
  • 2011-003341-18 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Artritis reumatoide juvenil idiopática

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