Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-label utvidelse av Dose Finding Study (DSC/08/2357/36) hos pasienter med polyjuvenil idiopatisk artritt

10. mars 2021 oppdatert av: Italfarmaco

En åpen utvidelse av Dose Finding Study (DSC/08/2357/36) hos pasienter med polyartikulært forløp juvenil idiopatisk artritt (Poly JIA)

Hovedmål med studien:

Hensikten med denne utvidelsesstudien var å bestemme sikkerheten til Givinostat i en langtidsbehandling av pasienter som deltok i DSC/08/2357/36-studien med gode resultater (klinisk fordel minst pediACR30-respons);

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Givinostat forventes å utøve en klinisk relevant terapeutisk effekt på polyartikulær JIA gjennom hemming av produksjon/frigjøring av pro-inflammatoriske cytokiner, slik som IL-1β, IL-6 og TNFα, som er involvert i patogenesen av den artrittprosessen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia, 12109
        • 1st Faculty of Medicine and General Faculty Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersoner som hadde fullført den forrige dosefinnende studien og var fullstendig kompatible med inklusjons-/eksklusjonskriteriene beskrevet i forrige DSC/08/2357/36

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med feber relatert til JIA eller andre systemiske trekk ved JIA i løpet av 12 måneder før de gikk inn i studien
  • aktiv bakteriell eller mykotisk infeksjon som krever antimikrobiell behandling
  • episode av makrofagaktiveringssyndrom i løpet av de siste 6 månedene
  • baseline-forlengelse av QT/QTc-intervall, bruk av samtidig medisinering som forlenger QT/QTc-intervallet eller historie med ytterligere risikofaktorer for TdP.
  • klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • klinisk signifikant sykdom, dvs. enhver tilstand som etter etterforskerens mening setter pasienten til uakseptabel risiko for uønsket utfall hvis han/hun skulle delta i studien
  • psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiemedisinering og protokollkrav
  • arvelige stoffskiftesykdommer
  • tilstedeværelse av malignitet
  • graviditet eller amming
  • positiv blodprøve for HIV
  • aktiv EBV-infeksjon, aktiv B- og/eller C-hepatitt
  • blodplateantall <100x10(9)/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Givinostat
Pasienten fikk dosen 0,75 mg/kg to ganger daglig fra 28. desember 2011 til 27. januar 2014
Legemiddel: Givinostat
bruksklar mikstur, administrert i matet tilstand og på poliklinisk basis, spesielt beregnet på pediatriske pasienter
Andre navn:
  • ITF2357

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE) og uønskede hendelser (AE) av interesse
Tidsramme: Gjennom slutten av behandlingen, opptil 108 uker.

I løpet av hele studieperioden ble det rapportert om bare én bivirkning som ble ansett som ikke medikamentrelatert av etterforskeren (mild influensa ved uke 107 av studiebehandlingen).

Ingen tiltak ble iverksatt og pasienten kom seg spontant
Gjennom slutten av behandlingen, opptil 108 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opprettholdt PedACR30-respons
Tidsramme: I uke 48, 60 og 108

Dette er en åpen behandlingsforlengelse av 2010-019094-15-studien, en forutgående utprøving av doser med Givinostat klar til bruk oral suspensjon. Kvalifiserte pasienter var de som hadde fullført den forrige studien for å oppnå en klinisk fordel, dvs. pasienter som oppnådde minst en ACR Pediatric 30 (PedACR30).

PedACR30 er definert som en forbedring på minst 30 % fra baseline i alle tre av følgende seks variabler hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt (JIA), med ikke mer enn én variabel som forverres med mer enn 30 %:

  • legens globale vurdering av sykdomsaktivitet;
  • foreldre/foresattes eller pasients globale vurdering av generell velvære;
  • funksjonell evne;
  • antall ledd med aktiv leddgikt;
  • antall ledd med begrenset bevegelsesområde;
  • ESR.

(ACR står for American College of Rheumatology)
I uke 48, 60 og 108
Antall pasienter som nådde PedACR70-respons
Tidsramme: I uke 48, 60 og 108

Dette er en åpen behandlingsforlengelse av 2010-019094-15-studien, en forutgående utprøving av doser med Givinostat klar til bruk oral suspensjon. Kvalifiserte pasienter var de som hadde fullført den forrige studien for å oppnå en klinisk fordel, dvs. pasienter som oppnådde minst en ACR Pediatric 30 (PedACR30).

PedACR70 er definert som en forbedring på minst 70 % fra baseline i alle tre av følgende seks variabler hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt (JIA), med ikke mer enn én variabel som forverres med mer enn 30 %:

  • legens globale vurdering av sykdomsaktivitet;
  • foreldre/foresattes eller pasients globale vurdering av generell velvære;
  • funksjonell evne;
  • antall ledd med aktiv leddgikt;
  • antall ledd med begrenset bevegelsesområde;
  • ESR.

(ACR står for American College of Rheumatology)
I uke 48, 60 og 108

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Italfarmaco

Samarbeidspartnere

Parexel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pavla Dolezalova, MD, General Faculty Hospital Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Praha, Czech Republic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSC/11/2357/42
  • 2011-003341-18 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Juvenil idiopatisk artritt

Kliniske studier på Givinostat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere