다발성 소아 특발성 관절염 환자에 대한 용량 발견 연구(DSC/08/2357/36)의 공개 라벨 확장
다관절 경과 소아 특발성 관절염(Poly JIA) 환자에 대한 용량 발견 연구(DSC/08/2357/36)의 공개 라벨 확장
연구의 주요 목적:
이 확장 연구의 목적은 DSC/08/2357/36 연구에 참여한 환자의 장기 치료에서 좋은 결과(적어도 pediACR30 반응의 임상적 이점)를 보이는 환자의 장기 치료에서 지비노스타트의 안전성을 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Praha, 체코, 12109
- 1st Faculty of Medicine and General Faculty Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전 용량 확인 연구를 성공적으로 완료하고 이전 DSC/08/2357/36에 설명된 포함/제외 기준을 완전히 준수한 피험자
제외 기준:
- 연구 시작 전 12개월 동안 JIA와 관련된 발열 또는 JIA의 다른 전신적 특징이 있는 환자
- 항균 처리가 필요한 활성 세균 또는 진균 감염
- 지난 6개월 동안 대식세포 활성화 증후군 에피소드
- QT/QTc 간격의 기본 연장, QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물 사용 또는 TdP에 대한 추가 위험 요인의 병력.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 임상적으로 유의미한 질병, 즉 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 경우 불리한 결과에 대한 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 상태
- 연구 약물 및 프로토콜 요구 사항의 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 유전성 대사 질환
- 악성의 존재
- 임신 또는 수유
- HIV에 대한 양성 혈액 검사
- 활동성 EBV 감염, 활동성 B형 및/또는 C형 간염
- 혈소판 수 <100x10(9)/L
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 지비노스타트
환자는 2011년 12월 28일부터 2014년 1월 27일까지 0.75mg/kg BID 용량을 투여받았다.
|
특히 소아 환자를 대상으로 급식 상태 및 외래 환자 기준으로 투여되는 즉시 사용 가능한 경구 현탁액
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 부작용(SAE) 및 관심 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 치료가 끝날 때까지 최대 108주.
|
전체 연구 기간 동안 조사자에 의해 약물과 관련이 없는 것으로 간주되는 단 하나의 부작용이 보고되었습니다(연구 치료 107주차 경미한 독감). 아무런 조치도 취하지 않았고 환자는 저절로 회복되었습니다. |
치료가 끝날 때까지 최대 108주.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PedACR30 반응을 유지한 환자 수
기간: 48주차, 60주차, 108주차에
|
이것은 2010-019094-15 연구의 공개 라벨 치료 확장이며, Givinostat 즉시 사용 가능한 경구 현탁액 제형의 선행 용량 범위 시험입니다. 적격 환자는 임상적 이점을 달성한 이전 연구를 완료한 환자, 즉 ACR Pediatric 30(PedACR30) 이상을 달성한 환자였습니다. PedACR30은 소아 특발성 관절염(JIA) 환자에서 다음 6가지 변수 중 3가지가 베이스라인 대비 30% 이상 개선되었으며, 30% 이상 악화된 변수는 하나도 없습니다.
(ACR은 American College of Rheumatology의 약자입니다.) |
48주차, 60주차, 108주차에
|
|
PedACR70 반응에 도달한 환자 수
기간: 48주차, 60주차, 108주차에
|
이것은 2010-019094-15 연구의 공개 라벨 치료 확장이며, Givinostat 즉시 사용 가능한 경구 현탁액 제형의 선행 용량 범위 시험입니다. 적격 환자는 임상적 이점을 달성한 이전 연구를 완료한 환자, 즉 ACR Pediatric 30(PedACR30) 이상을 달성한 환자였습니다. PedACR70은 소아 특발성 관절염(JIA) 환자에서 다음 6개 변수 중 3개에서 기준선보다 70% 이상 개선되었으며, 30% 이상 악화된 변수는 1개 이하로 정의됩니다.
(ACR은 American College of Rheumatology의 약자입니다.) |
48주차, 60주차, 108주차에
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pavla Dolezalova, MD, General Faculty Hospital Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Praha, Czech Republic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DSC/11/2357/42
- 2011-003341-18 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .