Extensão aberta do estudo de determinação de dose (DSC/08/2357/36) em pacientes com artrite idiopática polijuvenil
Uma extensão aberta do estudo de determinação de dose (DSC/08/2357/36) em pacientes com artrite idiopática juvenil de curso poliarticular (poli AIJ)
Objetivo principal do estudo:
o objetivo deste estudo de extensão foi determinar a segurança de Givinostat em um tratamento de longo prazo de pacientes que participaram do estudo DSC/08/2357/36 com bons resultados (benefício clínico de pelo menos resposta pediACR30);
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Praha, Tcheca, 12109
- 1st Faculty of Medicine and General Faculty Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos que completaram com sucesso o estudo de determinação de dose anterior e estavam em total conformidade com os critérios de inclusão/exclusão descritos no DSC/08/2357/36 anterior
Critério de exclusão:
- pacientes com febre relacionada à AIJ ou outras características sistêmicas da AIJ durante 12 meses antes de entrar no estudo
- infecção bacteriana ou micótica ativa que requer tratamento antimicrobiano
- episódio de síndrome de ativação macrofágica nos últimos 6 meses
- prolongamento basal do intervalo QT/QTc, uso de medicamentos concomitantes que prolongam o intervalo QT/QTc ou história de fatores de risco adicionais para TdP.
- doença cardiovascular clinicamente significativa
- doença clinicamente significativa, ou seja, qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque o paciente em risco inaceitável de resultado adverso se ele/ela participar do estudo
- doença psiquiátrica/situação social que limitaria a adesão à medicação do estudo e aos requisitos do protocolo
- doenças metabólicas hereditárias
- presença de malignidade
- gravidez ou lactação
- exame de sangue positivo para HIV
- infecção ativa por EBV, hepatite B e/ou C ativa
- contagem de plaquetas <100x10(9)/L
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Givinostat
Paciente recebeu a dose de 0,75 mg/kg BID de 28 de dezembro de 2011 a 27 de janeiro de 2014
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suspensão oral pronta a usar, administrada com alimentos e em regime ambulatório, especialmente destinada a doentes pediátricos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAE) e eventos adversos (EA) de interesse
Prazo: Até o final do tratamento, até 108 semanas.
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Durante todo o período do estudo, foi relatado apenas um evento adverso considerado não relacionado ao medicamento pelo investigador (gripe leve na semana 107 do tratamento do estudo). Nenhuma ação foi tomada e o paciente se recuperou espontaneamente |
Até o final do tratamento, até 108 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que mantiveram a resposta PedACR30
Prazo: Nas semanas 48, 60 e 108
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Esta é uma extensão de tratamento aberto do estudo 2010-019094-15, um estudo antecedente de variação de dose da formulação de suspensão oral pronta para uso de Givinostat. Os pacientes elegíveis foram aqueles que concluíram o estudo anterior obtendo um benefício clínico, ou seja, pacientes que atingiram pelo menos um ACR Pediatric 30 (PedACR30). PedACR30 é definido como uma melhora de pelo menos 30% desde o início em quaisquer três das seis variáveis a seguir em pacientes com artrite idiopática juvenil (AIJ), com não mais de uma variável piorando em mais de 30%:
(ACR significa Colégio Americano de Reumatologia) |
Nas semanas 48, 60 e 108
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Número de pacientes que atingiram a resposta PedACR70
Prazo: Nas semanas 48, 60 e 108
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Esta é uma extensão de tratamento aberto do estudo 2010-019094-15, um estudo antecedente de variação de dose da formulação de suspensão oral pronta para uso de Givinostat. Os pacientes elegíveis foram aqueles que concluíram o estudo anterior obtendo um benefício clínico, ou seja, pacientes que atingiram pelo menos um ACR Pediatric 30 (PedACR30). PedACR70 é definido como uma melhora de pelo menos 70% da linha de base em quaisquer três das seis variáveis a seguir em pacientes com artrite idiopática juvenil (AIJ), com não mais de uma variável piorando em mais de 30%:
(ACR significa Colégio Americano de Reumatologia) |
Nas semanas 48, 60 e 108
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pavla Dolezalova, MD, General Faculty Hospital Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Praha, Czech Republic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSC/11/2357/42
- 2011-003341-18 (Número EudraCT)
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