Annosmääritystutkimuksen (DSC/08/2357/36) avoin laajennus potilailla, joilla on poly-juveniili idiopaattinen niveltulehdus
Annosmääritystutkimuksen (DSC/08/2357/36) avoin laajennus potilailla, joilla on moninivelinen juveniili idiopaattinen niveltulehdus (poly JIA)
Tutkimuksen ensisijainen tavoite:
tämän jatkotutkimuksen tarkoituksena oli määrittää Givinostatin turvallisuus pitkäaikaisessa hoidossa potilailla, jotka osallistuivat tutkimukseen DSC/08/2357/36 hyvillä tuloksilla (kliininen hyöty vähintään pediACR30-vaste);
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Praha, Tšekki, 12109
- 1st Faculty of Medicine and General Faculty Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koehenkilöt, jotka olivat onnistuneesti suorittaneet edellisen annosmääritystutkimuksen ja olivat täysin edellisessä DSC/08/2357/36 kuvattujen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaisia
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla oli JIA:han tai muihin JIA:n systeemisiin piirteisiin liittyvää kuumetta 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- aktiivinen bakteeri- tai mykoottinen infektio, joka vaatii antimikrobista hoitoa
- makrofagien aktivaatiooireyhtymän episodi viimeisen 6 kuukauden aikana
- QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa, samanaikainen QT/QTc-väliä pidentävien lääkkeiden käyttö tai muita TdP:n riskitekijöitä.
- kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti
- kliinisesti merkittävä sairaus eli mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä asettaa potilaalle ei-hyväksyttävän haitallisen lopputuloksen riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
- psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimuslääkitys- ja protokollavaatimusten noudattamista
- perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia
- pahanlaatuisuuden esiintyminen
- raskaus tai imetys
- positiivinen verikoe HIV:lle
- aktiivinen EBV-infektio, aktiivinen B- ja/tai C-hepatiitti
- verihiutaleiden määrä <100x10(9)/l
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Givinostat
Potilas sai annoksen 0,75 mg/kg kahdesti vuorokaudessa 28. joulukuuta 2011 - 27. tammikuuta 2014
|
käyttövalmis oraalisuspensio, joka annetaan ruokailun yhteydessä ja avohoidossa, erityisesti lapsipotilaille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kiinnostavia vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti, jopa 108 viikkoa.
|
Koko tutkimusjakson aikana raportoitiin vain yksi haittatapahtuma, jota tutkija ei katsonut lääkkeeksi (lievä flunssa tutkimushoidon viikolla 107). Mitään toimenpiteitä ei tehty ja potilas toipui spontaanisti |
Hoidon loppuun asti, jopa 108 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PedACR30-vasteen säilyttäneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Viikoilla 48, 60 ja 108
|
Tämä on avoin hoitolaajennus 2010-019094-15 tutkimukseen, joka on edeltävä annosvaihtelututkimus Givinostatin käyttövalmista oraalisuspensioformulaatiosta. Tukikelpoisia potilaita olivat ne, jotka olivat suorittaneet edellisen tutkimuksen ja saavuttaneet kliinisen hyödyn, eli potilaat, jotka saavuttivat vähintään ACR Pediatric 30 (PedACR30). PedACR30 määritellään vähintään 30 %:n parantuneeksi lähtötilanteesta missä tahansa kolmessa seuraavista kuudesta muuttujasta juveniili idiopaattista niveltulehdusta (JIA) sairastavilla potilailla, ja enintään yksi muuttuja pahenee yli 30 %:
(ACR tarkoittaa American College of Rheumatologya) |
Viikoilla 48, 60 ja 108
|
|
PedACR70-vasteen saavuttaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Viikoilla 48, 60 ja 108
|
Tämä on avoin hoitolaajennus 2010-019094-15 tutkimukseen, joka on edeltävä annosvaihtelututkimus Givinostatin käyttövalmista oraalisuspensioformulaatiosta. Tukikelpoisia potilaita olivat ne, jotka olivat suorittaneet edellisen tutkimuksen ja saavuttaneet kliinisen hyödyn, eli potilaat, jotka saavuttivat vähintään ACR Pediatric 30 (PedACR30). PedACR70 määritellään vähintään 70 %:n parantuneeksi lähtötilanteesta missä tahansa kolmessa seuraavista kuudesta muuttujasta juveniili idiopaattista niveltulehdusta (JIA) sairastavilla potilailla, ja enintään yksi muuttuja pahenee yli 30 %:
(ACR tarkoittaa American College of Rheumatologya) |
Viikoilla 48, 60 ja 108
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pavla Dolezalova, MD, General Faculty Hospital Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Praha, Czech Republic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSC/11/2357/42
- 2011-003341-18 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .