Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label udvidelse af dosisfindingsundersøgelsen (DSC/08/2357/36) hos patienter med polyjuvenil idiopatisk arthritis

10. marts 2021 opdateret af: Italfarmaco

En åben udvidelse af dosisfindingsundersøgelsen (DSC/08/2357/36) hos patienter med polyartikulært forløb juvenil idiopatisk arthritis (Poly JIA)

Undersøgelsens primære mål:

formålet med denne forlængelsesundersøgelse var at bestemme sikkerheden af ​​Givinostat i en langtidsbehandling af patienter, der deltog i DSC/08/2357/36-studiet med gode resultater (klinisk fordel mindst pediACR30-respons);

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Givinostat forventes at udøve en klinisk relevant terapeutisk effekt på polyartikulær JIA gennem hæmning af produktionen/frigivelsen af ​​pro-inflammatoriske cytokiner, såsom IL-1β, IL-6 og TNFα, som er involveret i patogenesen af ​​den arthritiske proces.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 12109
        • 1st Faculty of Medicine and General Faculty Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner, der med succes havde gennemført den tidligere dosisfindingsundersøgelse og var fuldt ud kompatible med inklusions-/eksklusionskriterierne beskrevet i den tidligere DSC/08/2357/36

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med feber relateret til JIA eller andre systemiske træk ved JIA i løbet af 12 måneder, før de går ind i undersøgelsen
  • aktiv bakteriel eller mykotisk infektion, der kræver antimikrobiel behandling
  • episode af makrofagaktiveringssyndrom over de sidste 6 måneder
  • baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet, brug af samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet eller historie med yderligere risikofaktorer for TdP.
  • klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • klinisk signifikant sygdom, dvs. enhver tilstand, som efter investigatorens opfattelse sætter patienten i en uacceptabel risiko for uønskede udfald, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen
  • psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelsesmedicin og protokolkrav
  • arvelige stofskiftesygdomme
  • tilstedeværelse af malignitet
  • graviditet eller amning
  • positiv blodprøve for HIV
  • aktiv EBV-infektion, aktiv B- og/eller C-hepatitis
  • trombocyttal <100x10(9)/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Givinostat
Patienten modtog en dosis på 0,75 mg/kg BID fra den 28. december 2011 til den 27. januar 2014
Medicin: Givinostat
brugsklar oral suspension, indgivet i fodret tilstand og ambulant, specielt beregnet til pædiatriske patienter
Andre navne:
  • ITF2357

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser (SAE) og uønskede hændelser (AE) af interesse
Tidsramme: Efter endt behandling, op til 108 uger.

I løbet af hele undersøgelsesperioden blev der kun rapporteret én uønsket hændelse, som undersøgeren betragtede som ikke lægemiddelrelateret (mild influenza i uge 107 af undersøgelsesbehandlingen).

Der blev ikke foretaget noget, og patienten kom sig spontant
Efter endt behandling, op til 108 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opretholdt PedACR30-respons
Tidsramme: I uge 48, 60 og 108

Dette er en åben-label behandlingsforlængelse af 2010-019094-15-undersøgelsen, et forudgående dosisvarierende forsøg med Givinostat brugsklar oral suspensionsformulering. Kvalificerede patienter var dem, der havde fuldført den tidligere undersøgelse for at opnå en klinisk fordel, dvs. patienter, der opnåede mindst en ACR Pediatric 30 (PedACR30).

PedACR30 er defineret som en forbedring på mindst 30 % fra baseline i alle tre af følgende seks variabler hos patienter med juvenil idiopatisk arthritis (JIA), med ikke mere end én variabel, der forværres med mere end 30 %:

  • læges globale vurdering af sygdomsaktivitet;
  • forældres/værges eller patients globale vurdering af det overordnede velvære;
  • funktionel evne;
  • antal led med aktiv gigt;
  • antal led med begrænset bevægelsesområde;
  • ESR.

(ACR står for American College of Rheumatology)
I uge 48, 60 og 108
Antal patienter, der nåede PedACR70-respons
Tidsramme: I uge 48, 60 og 108

Dette er en åben-label behandlingsforlængelse af 2010-019094-15-undersøgelsen, et forudgående dosisvarierende forsøg med Givinostat brugsklar oral suspensionsformulering. Kvalificerede patienter var dem, der havde fuldført den tidligere undersøgelse for at opnå en klinisk fordel, dvs. patienter, der opnåede mindst en ACR Pediatric 30 (PedACR30).

PedACR70 er defineret som en forbedring på mindst 70 % fra baseline i en hvilken som helst tre af følgende seks variabler hos patienter med juvenil idiopatisk arthritis (JIA), med ikke mere end én variabel, der forværres med mere end 30 %:

  • læges globale vurdering af sygdomsaktivitet;
  • forældres/værges eller patients globale vurdering af det overordnede velvære;
  • funktionel evne;
  • antal led med aktiv gigt;
  • antal led med begrænset bevægelsesområde;
  • ESR.

(ACR står for American College of Rheumatology)
I uge 48, 60 og 108

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Italfarmaco

Samarbejdspartnere

Parexel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pavla Dolezalova, MD, General Faculty Hospital Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Praha, Czech Republic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2012

Først opslået (Skøn)

19. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSC/11/2357/42
  • 2011-003341-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med Givinostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner