Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label uitbreiding van de Dose Finding Study (DSC/08/2357/36) bij patiënten met poly juveniele idiopathische artritis

10 maart 2021 bijgewerkt door: Italfarmaco

Een open-label uitbreiding van de Dose Finding Study (DSC/08/2357/36) bij patiënten met polyarticulair verlopende juveniele idiopathische artritis (Poly JIA)

Hoofddoel van de studie:

het doel van dit vervolgonderzoek was om de veiligheid van Givinostat vast te stellen bij een langdurige behandeling van patiënten die deelnamen aan het DSC/08/2357/36-onderzoek met goede resultaten (klinisch voordeel ten minste pediACR30-respons);

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van Givinostat wordt verwacht dat het een klinisch relevant therapeutisch effect heeft op polyarticulaire JIA door remming van de productie/afgifte van pro-inflammatoire cytokines, zoals IL-1β, IL-6 en TNFα, die betrokken zijn bij de pathogenese van het artritische proces.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië, 12109
        • 1st Faculty of Medicine and General Faculty Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen die de vorige Dose Finding Study met succes hadden voltooid en volledig voldeden aan de opname-/uitsluitingscriteria beschreven in de vorige DSC/08/2357/36

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met koorts gerelateerd aan JIA of andere systemische kenmerken van JIA gedurende 12 maanden voordat ze aan het onderzoek begonnen
  • actieve bacteriële of mycotische infectie die antimicrobiële behandeling vereist
  • episode van het macrofaagactiveringssyndroom in de afgelopen 6 maanden
  • basislijnverlenging van het QT/QTc-interval, gebruik van gelijktijdige medicatie die het QT/QTc-interval verlengt of voorgeschiedenis van bijkomende risicofactoren voor TdP.
  • klinisch significante hart- en vaatziekten
  • klinisch significante ziekte, d.w.z. elke aandoening waarbij de patiënt naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico loopt op een nadelig resultaat als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek
  • psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van studiemedicatie en protocolvereisten zou beperken
  • erfelijke stofwisselingsziekten
  • aanwezigheid van maligniteit
  • zwangerschap of borstvoeding
  • positieve bloedtest voor HIV
  • actieve EBV-infectie, actieve B- en/of C-hepatitis
  • aantal bloedplaatjes <100x10(9)/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gevinostaat
Patiënt kreeg de dosis van 0,75 mg/kg tweemaal daags van 28 december 2011 tot 27 januari 2014
Geneesmiddel: Gevinostaat
gebruiksklare suspensie voor oraal gebruik, toegediend in gevoede toestand en op poliklinische basis, speciaal bedoeld voor pediatrische patiënten
Andere namen:
  • ITF2357

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en ongewenste voorvallen (AE) van belang
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling, tot 108 weken.

Gedurende de gehele studieperiode werd slechts één bijwerking gemeld die door de onderzoeker als niet geneesmiddelgerelateerd werd beschouwd (milde griep in week 107 van de studiebehandeling).

Er werd geen actie ondernomen en de patiënt herstelde spontaan
Tot het einde van de behandeling, tot 108 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat de PedACR30-respons behield
Tijdsspanne: In week 48, 60 en 108

Dit is een open-label behandelingsuitbreiding van de studie 2010-019094-15, een antecedent dosisbereikstudie van de kant-en-klare orale suspensieformulering van Givinostat. Patiënten die in aanmerking kwamen, waren degenen die het vorige onderzoek hadden voltooid en een klinisch voordeel behaalden, d.w.z. patiënten die ten minste een ACR Pediatric 30 (PedACR30) bereikten.

PedACR30 wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde in drie van de volgende zes variabelen bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (JIA), waarbij niet meer dan één variabele met meer dan 30% verslechtert:

  • algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit;
  • de globale beoordeling van ouder/voogd of patiënt van algemeen welzijn;
  • functioneel vermogen;
  • aantal gewrichten met actieve artritis;
  • aantal gewrichten met beperkt bewegingsbereik;
  • ESR.

(ACR staat voor American College of Rheumatology)
In week 48, 60 en 108
Aantal patiënten dat een PedACR70-respons bereikte
Tijdsspanne: In week 48, 60 en 108

Dit is een open-label behandelingsuitbreiding van de studie 2010-019094-15, een antecedent dosisbereikstudie van de kant-en-klare orale suspensieformulering van Givinostat. Patiënten die in aanmerking kwamen, waren degenen die het vorige onderzoek hadden voltooid en een klinisch voordeel behaalden, d.w.z. patiënten die ten minste een ACR Pediatric 30 (PedACR30) bereikten.

PedACR70 wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in drie van de volgende zes variabelen bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (JIA), waarbij niet meer dan één variabele met meer dan 30% verslechtert:

  • algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit;
  • de globale beoordeling van ouder/voogd of patiënt van algemeen welzijn;
  • functioneel vermogen;
  • aantal gewrichten met actieve artritis;
  • aantal gewrichten met beperkt bewegingsbereik;
  • ESR.

(ACR staat voor American College of Rheumatology)
In week 48, 60 en 108

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Italfarmaco

Medewerkers

Parexel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pavla Dolezalova, MD, General Faculty Hospital Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Praha, Czech Republic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSC/11/2357/42
  • 2011-003341-18 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Juveniele idiopathische artritis

Klinische onderzoeken op Gevinostaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren