Otevřené rozšíření studie pro vyhledávání dávek (DSC/08/2357/36) u pacientů s polyjuvenilní idiopatickou artritidou
Otevřené rozšíření studie pro vyhledávání dávek (DSC/08/2357/36) u pacientů s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy (Poly JIA)
Primární cíl studie:
účelem této rozšířené studie bylo určit bezpečnost Givinostatu při dlouhodobé léčbě pacientů, kteří se účastnili studie DSC/08/2357/36 s dobrými výsledky (klinický přínos alespoň odpověď pediACR30);
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Praha, Česko, 12109
- 1st Faculty of Medicine and General Faculty Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty, které úspěšně dokončily předchozí studii pro vyhledávání dávek a plně vyhovovaly kritériím pro zařazení/vyloučení popsaným v předchozím DSC/08/2357/36
Kritéria vyloučení:
- pacientů s horečkou související s JIA nebo jinými systémovými rysy JIA během 12 měsíců před vstupem do studie
- aktivní bakteriální nebo mykotická infekce vyžadující antimikrobiální léčbu
- epizoda syndromu aktivace makrofágů za posledních 6 měsíců
- výchozí prodloužení QT/QTc intervalu, užívání souběžných léků, které prodlužují QT/QTc interval nebo anamnéza dalších rizikových faktorů pro TdP.
- klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
- klinicky významné onemocnění, tj. jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího pacienta vystavuje nepřijatelnému riziku nepříznivého výsledku, pokud by se studie účastnil
- psychiatrické onemocnění/sociální situaci, která by omezovala dodržování studijní medikace a požadavků protokolu
- dědičná metabolická onemocnění
- přítomnost malignity
- těhotenství nebo kojení
- pozitivní krevní test na HIV
- aktivní EBV infekce, aktivní hepatitida B a/nebo C
- počet krevních destiček <100x10(9)/l
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Givinostat
Pacient dostával dávku 0,75 mg/kg BID od 28. prosince 2011 do 27. ledna 2014
|
perorální suspenze připravená k použití, podávaná v nasyceném stavu a ambulantně, zejména určená pro dětské pacienty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami (AE) zájmu
Časové okno: Do konce léčby až 108 týdnů.
|
Během celého období studie byla hlášena pouze jedna nežádoucí příhoda, kterou výzkumník považoval za nesouvisející s lékem (mírná chřipka ve 107. týdnu studijní léčby). Nebyla provedena žádná akce a pacient se spontánně zotavil |
Do konce léčby až 108 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří udrželi odpověď PedACR30
Časové okno: V týdnech 48, 60 a 108
|
Toto je otevřené léčebné rozšíření studie 2010-019094-15, předchozí studie dávkování přípravku Givinostat ve formě perorální suspenze připravené k použití. Vhodní pacienti byli ti, kteří dokončili předchozí studii a dosáhli klinického přínosu, tj. pacienti dosahující alespoň ACR Pediatric 30 (PedACR30). PedACR30 je definován jako alespoň 30% zlepšení oproti výchozí hodnotě u kterékoli z následujících šesti proměnných u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA), přičemž ne více než jedna proměnná se zhoršila o více než 30 %:
(ACR je zkratka pro American College of Rheumatology) |
V týdnech 48, 60 a 108
|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli odpovědi PedACR70
Časové okno: V týdnech 48, 60 a 108
|
Toto je otevřené léčebné rozšíření studie 2010-019094-15, předchozí studie dávkování přípravku Givinostat ve formě perorální suspenze připravené k použití. Vhodní pacienti byli ti, kteří dokončili předchozí studii a dosáhli klinického přínosu, tj. pacienti dosahující alespoň ACR Pediatric 30 (PedACR30). PedACR70 je definován jako alespoň 70% zlepšení oproti výchozí hodnotě u kterékoli z následujících šesti proměnných u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA), přičemž ne více než jedna proměnná se zhoršila o více než 30 %:
(ACR je zkratka pro American College of Rheumatology) |
V týdnech 48, 60 a 108
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pavla Dolezalova, MD, General Faculty Hospital Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Praha, Czech Republic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSC/11/2357/42
- 2011-003341-18 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .