Открытое расширение исследования по подбору дозы (DSC/08/2357/36) у пациентов с полиювенильным идиопатическим артритом
Открытое расширение исследования по подбору дозы (DSC/08/2357/36) у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом с полиартикулярным течением (полиювенильный артрит)
Основная цель исследования:
целью этого дополнительного исследования было определить безопасность гивиностата при длительном лечении пациентов, которые участвовали в исследовании DSC/08/2357/36 с хорошими результатами (клиническая польза не ниже ответа pediACR30);
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Praha, Чехия, 12109
- 1st Faculty of Medicine and General Faculty Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- субъекты, которые успешно завершили предыдущее исследование по подбору дозы и полностью соответствовали критериям включения/исключения, описанным в предыдущем DSC/08/2357/36.
Критерий исключения:
- пациенты с лихорадкой, связанной с ЮИА, или другими системными признаками ЮИА в течение 12 месяцев до включения в исследование
- активная бактериальная или грибковая инфекция, требующая антимикробного лечения
- эпизод синдрома активации макрофагов за последние 6 мес.
- исходное удлинение интервала QT/QTc, использование сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QT/QTc, или наличие в анамнезе дополнительных факторов риска TdP.
- клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
- клинически значимое заболевание, то есть любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неприемлемому риску неблагоприятного исхода, если он/она будет участвовать в исследовании.
- психическое заболевание/социальная ситуация, которая ограничивает соблюдение требований к исследуемому лекарству и протоколу
- наследственные метаболические заболевания
- наличие злокачественного новообразования
- беременность или лактация
- положительный анализ крови на ВИЧ
- активная ВЭБ-инфекция, активный гепатит В и/или С
- количество тромбоцитов <100x10(9)/л
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гивиностат
Пациент получал дозу 0,75 мг/кг два раза в сутки с 28 декабря 2011 г. по 27 января 2014 г.
|
готовая к употреблению суспензия для приема внутрь, вводимая после еды и амбулаторно, особенно предназначенная для детей
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и нежелательными явлениями (НЯ), представляющими интерес
Временное ограничение: Через конец лечения, до 108 недель.
|
В течение всего периода исследования сообщалось только об одном нежелательном явлении, которое исследователь не считал связанным с препаратом (легкий грипп на 107-й неделе исследуемого лечения). Никаких действий не было предпринято, и пациент выздоровел спонтанно. |
Через конец лечения, до 108 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых сохранился ответ PedACR30
Временное ограничение: На 48, 60 и 108 неделе
|
Это открытое продолжение исследования 2010-019094-15, предшествующего испытания готовой к употреблению пероральной суспензии Гивиностата с диапазоном доз. Приемлемыми пациентами были те, кто завершил предыдущее исследование, достигнув клинической пользы, то есть пациенты, достигшие по крайней мере педиатрического ACR 30 (PedACR30). PedACR30 определяется как улучшение не менее чем на 30% по сравнению с исходным уровнем любых трех из следующих шести переменных у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА) с ухудшением не более чем одной переменной более чем на 30%:
(ACR означает Американский колледж ревматологии) |
На 48, 60 и 108 неделе
|
|
Количество пациентов, достигших ответа PedACR70
Временное ограничение: На 48, 60 и 108 неделе
|
Это открытое продолжение исследования 2010-019094-15, предшествующего испытания готовой к употреблению пероральной суспензии Гивиностата с диапазоном доз. Приемлемыми пациентами были те, кто завершил предыдущее исследование, достигнув клинической пользы, то есть пациенты, достигшие по крайней мере педиатрического ACR 30 (PedACR30). PedACR70 определяется как улучшение не менее чем на 70% по сравнению с исходным уровнем любых трех из следующих шести переменных у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА) с ухудшением не более чем одной переменной более чем на 30%:
(ACR означает Американский колледж ревматологии) |
На 48, 60 и 108 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pavla Dolezalova, MD, General Faculty Hospital Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Praha, Czech Republic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, ювенильный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы гистондеацетилазы
- Гивиностата гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- DSC/11/2357/42
- 2011-003341-18 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .