メタンフェタミン依存症に対するアトモキセチンの臨床効果 (ATM)
2016年12月16日 更新者：University of Arkansas
この研究の目的は、アトモキセチンがプラセボと比較して、メタンフェタミン依存ボランティアの再発までの時間を延長する能力を調べることです。
私たちの仮説は、アトモキセチンが参加者が再発するまでの時間を延長するというものです。
調査の概要
詳細な説明
研究中、参加者は研究の最初の2週間を入院施設で過ごします。
これは、参加者が撤退を開始するのに役立ちます。
次の 8 週間、参加者は毎週 3 ～ 4 回来院します。
これらの訪問のうち 3 回は研究助手が、1 回はセラピストが訪問し、認知行動療法のアプローチを使用して参加者と協力します。
治療の訪問は通常、参加者がとにかくクリニックに来る日にスケジュールされるため、1 週間あたりの訪問数は通常 3 です。
10週間の期間中、治験責任医師は、バイタル、認知評価、気分評価、尿中薬物検査、メタンフェタミンの毎週の使用報告、症状や副作用の報告など、さまざまな測定値を収集します.
これにより、アトモキセチンが安全であるかどうか、および参加者が失効または再発したかどうかが調査員に通知されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72034
- UAMS, Psychiatric Research Institute, Center for Addiction Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準。
- 18～65歳
- METH使用の治療を求める
- DSM-IVの構造化臨床面接の薬物乱用セクションで評価されたMETH依存。
- 過去 3 か月間、少なくとも週 1 回の自己申告による METH の使用
- -妊娠可能年齢の女性は、妊娠検査が陰性であり、研究中の妊娠を防ぐための適切な避妊に同意し、毎月の妊娠検査に同意し、授乳していない必要があります
- 男性は、研究中に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
除外基準。
- -過去12か月以内の自殺未遂、または過去6か月の自殺念慮または精神病症状のいずれかで、研究担当医師によって決定されました。
- -現在のオピオイド、アルコールまたは鎮静の身体依存またはコカイン依存
- -研究への参加を禁忌とする主要な心血管障害（例：心筋梗塞、脳卒中、うっ血性心不全、心不整脈、高血圧の病歴[すなわち、> 160 SBPまたは> 100 DBP]または不安定な病状（例：未治療の細菌感染）が決定された治験担当医による。
- あらゆるタイプの統合失調症または双極性障害
- -アトモキセチンとの主要な相互作用があると予想される市販薬または処方薬の現在または最近の使用（2週間以内）（例：モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）、パロキセチン、フルオキセチン、キニジン、ドーパミン、アルブテロール、または他のβ2作動薬)
- -アトモキセチンの摂取に対する医学的禁忌（例、重度の肝障害、緑内障、心臓病、高血圧、発作性障害、アトモキセチンに対する過敏症の記録）;またはその他の気管支痙攣状態 (2度または3度の房室ブロック、洞調律の不調、重度の肝障害、アトモキセチンに対する過敏症の記録)
- 肝機能検査（肝酵素）が正常値の2倍以上
- -収縮期血圧が < 90 または > 160 mmHg、拡張期血圧が < 60 または > 100 mmHg、または座位心拍数が < 55 または > 100 拍/分、または血圧測定値 > 140 収縮期または > 90 拡張期、連続した機会。
- 褐色細胞腫の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アトモキセチン
アトモキセチンを受けているグループ
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最初の 2 週間と 3 日間、アトモキセチンの用量は、最初の 3 日間は 20 mg/日、次の 4 日間は 36 mg/日、次の 3 日間は 50 mg/日、最後に 80 mg/日から徐々に増量されます。研究の最終日までの日（10週目、7日目）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
グループはアトモキセチンの代わりにプラセボを受け取ります
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このグループの参加者は、10 週間にわたって毎日 1 回のプラセボを投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発までの時間
時間枠：57日
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参加者が再発するまでの日数。これは、定性尿薬物スクリーニングによって測定されます。
十分な数のサンプルを確保するために、滞在を完了する前にドロップアウトした人は、この分析に含まれます (再発までのマイナス日数)。
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57日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月16日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 133414
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。