Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af Atomoxetin til metamfetaminafhængighed (ATM)

16. december 2016 opdateret af: University of Arkansas
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge atomoxetins evne sammenlignet med placebo til at øge tiden til tilbagefald hos metamfetaminafhængige frivillige. Vores hypotese er, at atomoxetin vil øge tiden, før (hvis) deltageren får tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne tilbringe de første 2 uger af undersøgelsen på en indlæggelse. Dette vil hjælpe deltagerne med at starte tilbagetrækningen. I løbet af de følgende 8 uger vil deltageren komme til 3-4 besøg hver uge. Tre af disse besøg vil være med forskningsassistenterne, og et besøg vil være hos en terapeut for at arbejde med deltageren ved hjælp af en kognitiv adfærdsterapi tilgang. Terapibesøg er typisk planlagt på en dag, hvor deltageren alligevel kommer til klinikken, så antallet af besøg om ugen er typisk 3. I løbet af den 10-ugers periode vil efterforskerne indsamle forskellige foranstaltninger, herunder vitale, kognitive vurderinger, humørvurderinger, urinmedicinsk screeninger, ugentlige rapporter om brug af metamfetamin og eventuelle rapporter om symptomer eller bivirkninger. Dette vil fortælle efterforskerne, om atomoxetin er sikkert, og om en deltager er bortfaldet eller fik tilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72034
        • UAMS, Psychiatric Research Institute, Center for Addiction Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier.

  • 18-65 år
  • Søger behandling for METH-brug
  • METH-afhængighed, som vurderet af stofmisbrugssektionen i Structured Clinical Interview for DSM-IV.
  • Mindst ugentlig selvrapporteret METH-brug i en forudgående tre måneders periode
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, acceptere passende prævention for at forhindre graviditet under undersøgelsen, acceptere månedlig graviditetstest og ikke amme
  • Mænd skal acceptere at bruge effektive præventionsmidler under undersøgelsen.

Eksklusionskriterier.

  • Selvmordsforsøg inden for de seneste 12 måneder eller enten selvmordstanker eller psykotiske symptomer inden for de seneste 6 måneder som bestemt af en undersøgelseslæge.
  • Aktuel opioid-, alkohol- eller beroligende fysisk afhængighed eller kokainafhængighed
  • Større kardiovaskulær lidelse, der kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen (f.eks. historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi, hypertension [dvs. > 160 SBP eller > 100 DBP] eller en ustabil medicinsk tilstand (f.eks. ubehandlet bakteriel infektion) af studielægen.
  • Skizofreni eller bipolar lidelse af enhver type
  • Nuværende eller nylig brug (inden for 2 uger) af håndkøbslægemidler eller receptpligtigt lægemiddel, som forventes at have større interaktion med atomoxetin (f.eks. en monoaminoxidasehæmmer (MAOI), paroxetin, fluoxetin, quinidin, dopamin, albuterol eller andre β2-agonister)
  • Medicinsk kontraindikation for at få atomoxetin (f.eks. svær leverinsufficiens, glaukom, hjertesygdomme, hypertension, anfaldssygdomme, dokumenteret overfølsomhed over for atomoxetin); eller anden bronkospastisk tilstand (2. eller 3. grads AV-blok, syg sinusrytme, alvorlig leverinsufficiens, dokumenteret overfølsomhed over for atomoxetin)
  • Leverfunktionsprøver (dvs. leverenzymer) større end to gange normale niveauer
  • Systolisk blodtryk på < 90 eller > 160 mmHg, diastolisk blodtryk på < 60 eller > 100 mmHg, eller siddende puls på < 55 eller > 100 slag/min eller blodtryksmålinger > 140 systolisk eller > 90 diastolisk på tre separate, på hinanden følgende lejligheder.
  • Historie om fæokromocytom
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atomoxetin
Gruppe, der modtager atomoxetin
Medicin: Atomoxetin
I løbet af de første 2 uger og tre dage vil dosis af atomoxetin blive titreret op startende med 20 mg/dag i de første 3 dage, 36 mg/dag i de næste 4 dage, 50 mg/dag i de næste 3 dage og til sidst 80 mg/dag dag indtil undersøgelsens sidste dag (uge 10, dag 7)
Andre navne:
  • strattera
Placebo komparator: Placebo
Gruppen vil modtage placebo i stedet for atomoxetin
Medicin: placebo
deltagere i denne gruppe vil modtage 1 dosis placebo dagligt i hele 10 uger.
Andre navne:
  • "sukkerpille"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagefald
Tidsramme: 57 dage
Antallet af dage, indtil en deltager får et tilbagefald, som vil blive målt ved kvalitative urinlægemiddelscreeninger. For at sikre en tilstrækkelig stor prøve, vil de, der falder fra før afslutningen af ​​opholdet, blive inkluderet i denne analyse (med minus dage indtil tilbagefald)
57 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2012

Først opslået (Skøn)

19. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 133414

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metamfetamin afhængighed

Kliniske forsøg med Atomoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner