Efficacia clinica dell'atomoxetina per la dipendenza da metanfetamine (ATM)
16 dicembre 2016 aggiornato da: University of Arkansas
Lo scopo di questo studio è esaminare la capacità dell'atomoxetina rispetto al placebo di aumentare il tempo di ricaduta nei volontari dipendenti da metanfetamine.
La nostra ipotesi è che l'atomoxetina aumenterà il tempo prima che (se) il partecipante ricada.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante lo studio i partecipanti trascorreranno le prime 2 settimane dello studio presso una struttura ospedaliera.
Questo aiuterà i partecipanti ad avviare il ritiro.
Durante le successive 8 settimane il partecipante verrà per 3-4 visite ogni settimana.
Tre di queste visite saranno con gli assistenti di ricerca e una visita sarà con un terapista per lavorare con il partecipante utilizzando un approccio di terapia cognitivo comportamentale.
Le visite terapeutiche sono in genere programmate in un giorno in cui il partecipante viene comunque in clinica, quindi il numero di visite a settimana è in genere 3.
Durante il periodo di 10 settimane gli investigatori raccoglieranno varie misure, tra cui parametri vitali, valutazioni cognitive, valutazioni dell'umore, screening delle droghe nelle urine, rapporti sull'uso settimanale di metanfetamine e qualsiasi segnalazione di sintomi o effetti collaterali.
Questo dirà agli investigatori se l'atomoxetina è sicura e se un partecipante è decaduto o ha avuto una ricaduta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72034
- UAMS, Psychiatric Research Institute, Center for Addiction Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione.
- 18-65 anni
- Cerco trattamento per uso di METH
- Dipendenza da METH, come valutato dalla sezione sull'abuso di sostanze dell'intervista clinica strutturata per il DSM-IV.
- Uso almeno settimanale di METH auto-riferito durante un precedente periodo di tre mesi
- Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo, accettare un'adeguata contraccezione per prevenire la gravidanza durante lo studio, accettare il test di gravidanza mensile e non allattare
- Gli uomini devono accettare di utilizzare mezzi contraccettivi efficaci durante lo studio.
Criteri di esclusione.
- Tentativi di suicidio negli ultimi 12 mesi o ideazione suicidaria o sintomi psicotici negli ultimi 6 mesi come determinato da un medico dello studio.
- Attuale dipendenza fisica da oppioidi, alcool o sedativi o dipendenza da cocaina
- Disturbo cardiovascolare maggiore che controindica la partecipazione allo studio (ad esempio, storia di infarto miocardico, ictus, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia cardiaca, ipertensione [cioè, > 160 SBP o > 100 DBP] o una condizione medica instabile (ad esempio, infezione batterica non trattata) come determinato dal medico dello studio.
- Schizofrenia o disturbo bipolare di qualsiasi tipo
- Uso attuale o recente (entro 2 settimane) di farmaci da banco o soggetti a prescrizione medica che si prevede possano avere un'interazione importante con l'atomoxetina (ad es. altri β2-agonisti)
- Controindicazione medica alla somministrazione di atomoxetina (ad es. grave insufficienza epatica, glaucoma, malattie cardiache, ipertensione, disturbi convulsivi, ipersensibilità documentata all'atomoxetina); o altra condizione broncospastica (blocco AV di 2° o 3° grado, ritmo sinusale malato, grave compromissione epatica, ipersensibilità documentata all'atomoxetina)
- Test di funzionalità epatica (cioè enzimi epatici) superiori a due volte i livelli normali
- Pressione arteriosa sistolica < 90 o > 160 mmHg, pressione arteriosa diastolica < 60 o > 100 mmHg o frequenza cardiaca da seduti < 55 o > 100 battiti/min o letture della pressione arteriosa > 140 sistolica o > 90 diastolica su tre valori separati, occasioni consecutive.
- Storia del feocromocitoma
- Donna incinta o che allatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Atomoxetina
Gruppo che riceve atomoxetina
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Durante le prime 2 settimane e tre giorni la dose di atomoxetina sarà titolata iniziando con 20 mg/die per i primi 3 giorni, 36 mg/die per i successivi 4 giorni, 50 mg/die per i successivi 3 giorni e infine 80 mg/die giorno fino all'ultimo giorno dello studio (settimana 10, giorno 7)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo riceverà placebo invece di atomoxetina
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i partecipanti a questo gruppo riceveranno 1 dose di placebo al giorno per tutte le 10 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo fino alla ricaduta
Lasso di tempo: 57 giorni
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Il numero di giorni fino a quando un partecipante ha una ricaduta, che sarà misurato mediante screening qualitativi dei farmaci nelle urine.
Per garantire un campione sufficientemente ampio, saranno inclusi in questa analisi coloro che abbandonano prima del completamento del soggiorno residenziale (con meno giorni fino alla ricaduta)
|
57 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
19 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 133414
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