Клиническая эффективность атомоксетина при метамфетаминовой зависимости (ATM)
16 декабря 2016 г. обновлено: University of Arkansas
Целью данного исследования является изучение способности атомоксетина по сравнению с плацебо увеличивать время до рецидива у добровольцев, зависимых от метамфетамина.
Наша гипотеза состоит в том, что атомоксетин увеличивает время до (если) у участника рецидива.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время исследования участники проведут первые 2 недели исследования в стационаре.
Это поможет участникам инициировать вывод средств.
В течение следующих 8 недель участник будет приезжать по 3-4 раза в неделю.
Три из этих посещений будут с научными сотрудниками, а одно посещение будет с терапевтом для работы с участником с использованием подхода когнитивно-поведенческой терапии.
Терапевтические визиты обычно назначаются на день, когда участник в любом случае приезжает в клинику, поэтому количество посещений в неделю обычно составляет 3.
В течение 10-недельного периода исследователи будут собирать различные показатели, включая жизненно важные органы, когнитивные оценки, оценки настроения, скрининг мочи на наркотики, еженедельные отчеты об употреблении метамфетамина и любые отчеты о симптомах или побочных эффектах.
Это скажет исследователям, безопасен ли атомоксетин и был ли у участника рецидив или рецидив.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72034
- UAMS, Psychiatric Research Institute, Center for Addiction Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения.
- 18-65 лет
- Обращение за лечением от употребления METH
- Зависимость от METH, согласно оценке раздела о злоупотреблении психоактивными веществами структурированного клинического интервью для DSM-IV.
- По крайней мере, еженедельное самоотчетное употребление МЕТГ в течение предшествующего трехмесячного периода.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность, согласиться на адекватную контрацепцию для предотвращения беременности во время исследования, согласиться на ежемесячное тестирование на беременность и не кормить грудью.
- Мужчины должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции во время исследования.
Критерий исключения.
- Суицидальные попытки в течение последних 12 месяцев или суицидальные мысли или психотические симптомы в течение последних 6 месяцев по определению врача-исследователя.
- Текущая опиоидная, алкогольная или седативная физическая зависимость или кокаиновая зависимость
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, противопоказывающее участие в исследовании (например, инфаркт миокарда в анамнезе, инсульт, застойная сердечная недостаточность, сердечная аритмия, артериальная гипертензия [т. врачом-исследователем.
- Шизофрения или биполярное расстройство любого типа
- Настоящее или недавнее применение (в течение 2 недель) безрецептурных или рецептурных препаратов, которые, как ожидается, будут в значительной степени взаимодействовать с атомоксетином (например, ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), пароксетин, флуоксетин, хинидин, дофамин, альбутерол или другие β2-агонисты)
- Медицинские противопоказания к приему атомоксетина (например, тяжелая печеночная недостаточность, глаукома, болезни сердца, артериальная гипертензия, судорожные расстройства, подтвержденная гиперчувствительность к атомоксетину); или другое бронхоспастическое состояние (АВ-блокада 2-й или 3-й степени, больной синусовый ритм, тяжелая печеночная недостаточность, подтвержденная гиперчувствительность к атомоксетину)
- Функциональные пробы печени (т.е. ферменты печени) более чем в два раза превышают нормальный уровень
- Систолическое артериальное давление < 90 или > 160 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление < 60 или > 100 мм рт. ст., или частота сердечных сокращений в положении сидя < 55 или > 100 ударов/мин, или показания артериального давления > 140 систолического или > 90 диастолического по трем отдельным показателям, последовательные случаи.
- История феохромоцитомы
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Атомоксетин
Группа, получающая атомоксетин
|
В течение первых 2 недель и трех дней доза атомоксетина будет титроваться, начиная с 20 мг/сут в течение первых 3 дней, 36 мг/сут в течение следующих 4 дней, 50 мг/сут в течение следующих 3 дней и, наконец, 80 мг/сут. дня до последнего дня исследования (неделя 10, день 7)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа будет получать плацебо вместо атомоксетина
|
участники этой группы будут получать 1 дозу плацебо ежедневно в течение всех 10 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до рецидива
Временное ограничение: 57 дней
|
Количество дней до рецидива у участника, которое будет измеряться с помощью качественного анализа мочи на наркотики.
Чтобы обеспечить достаточно большую выборку, в этот анализ будут включены лица, бросившие учебу до завершения пребывания в интернате (с минусом дней до рецидива).
|
57 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 133414
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .